Levothyrox NF – résumé d’une crise

LEVOTHYROX NF – Résumé d’une crise

La crise du Levothyrox ®NF bouleverse le quotidien d’un grand nombre de malades de la thyroïde depuis la sortie de la nouvelle formule sur le marché français en avril 2017. A ce moment, le LEVOTHYROX® est le SEUL médicament à base de lévothyroxine sur le marché français, à l’exception des gouttes de L-Thyroxine (prises uniquement par une petite partie des patients – enfants, patients intolérants au lactose, patients avec des problèmes de déglutition).

En 2012, MERCK commence à travailler sur un changement de la formulation du Levothyrox®, à la demande de l’ANSM, dans le but d’améliorer la stabilité de la formule et de supprimer en même temps le lactose, excipient à effet notoire auquel un certain nombre de patients est intolérant.

En septembre 2016, alors que le laboratoire prépare l’introduction de la NF, il informe les associations de patients de ce changement, tout en soulignant qu’aucune conséquence négative serait à prévoir pour les patients. Ce discours est également ténu par l’ANSM en février 2017, quand l’agence prépare les informations à destination des patients sous forme d’un document « Questions-Réponses ».

Avril 2017 : La sortie progressive des dosages LEVOTHYROX® NF dans les officines provoque des interrogations sur les excipients chez certains patients, dont VST informe l’ANSM. D’autres patients ignorent complètement le changement de formule, pensant qu’il ne s’agit que d’un changement graphique de l’emballage.

Il est à noter que les nouvelles boites ne sont pas accompagnées de notices spécifiques expliquant le changement de formule, et que certains professionnels de santé (médecins comme pharmaciens) ne le mentionnent pas.

Les premières plaintes commencent à se multiplier sur le forum dès le mois mai 2017, et les premières pétitions circulent sur les réseaux sociaux à partir de juin 2017. VST informe l’ANSM à plusieurs reprises, sans obtenir de réponses concrètes. Suite à un courrier recommandé de VST, adressé à ANSM et Merck, les associations (VST et l’AFMT) sont invités à une réunion pour discuter des informations à donner aux patients.

Début août, suite à l’apparition d’articles dans la presse, l’ANSM publie une nouvelle version des « Questions-Réponses » et met en service un numéro vert mi-août, qui est vite saturé.

VST alerte tous les acteurs (Merck, ANSM, DGS) sur le nombre grandissant de plaintes de patients et prend en même temps contact avec d’autres laboratoires afin de connaitre les possibilités de mise sur le marché d’autres médicaments à base de lévothyroxine. Les patients concernés par des effets indésirables se tournent de plus en plus, avec l’appui de leurs médecins, vers la L-Thyroxine en gouttes.

Début septembre, par peur de pénurie, l’ANSM publie des restrictions de délivrance de cette spécialité, qui représente la seule alternative au Levothyrox® en France. La ministre de la Santé convie VST et l’AFMT à la rencontrer au ministère, rencontres qui débouchent sur l’autorisation par le ministère du retour momentané de l’ancienne formule du LEVOTHYROX® sur le marché français, approvisionné par des stocks tampon de Merck à l’étranger (sous le nom EUTHYROX®), accessibles uniquement sur prescription médicale expresse. Ces importations se sont avérés fort insuffisantes, les stocks importés étant épuisés dans les jours suivants.

Le ministère a autorisé en même temps la mise sur le marché, d’abord de manière provisoire puis pérenne, d’autres spécialités à base de lévothyroxine, déjà disponibles dans d’autres pays européens. Sont arrivés successivement :
• Le L-Thyroxin Henning (SANOFI), importations à partir d’octobre 2017, puis AMM fin janvier 2018
• Le Thyrofix (Unipharma) : depuis décembre 2017 (mais peu de dosages disponibles et comprimés non sécables)
• Le TCaps (Genévrier) en capsules molles (Genévrier) – disponible depuis mi-avril 2018

• Serb, fabriquant la L-Thyroxine en gouttes, a augmenté sa production, ce qui a permis de lever (en mars 2018) les restrictions en vigueur depuis septembre 2017 (et qui limitait sa prescription aux enfants et aux personnes ayant des problèmes de déglutition).

Les difficultés d’approvisionnement ont incité un grand nombre de patients concernés de s’approvisionner directement à l’étranger et d’acheter à leurs frais des boites d’EUTHYROX®.

Suite aux difficultés persistantes, certains patients se sont tournés vers la justice, portant plainte contre Merck au pénal comme au civil.

Pour sa part, VST s’est associé avec le cabinet d’avocats « MySmartCab » pour des procédures en « référé d’expertise » contre Merck et l’ANSM, pour essayer d’obtenir des réponses fiables et une expertise indépendante concernant la nouvelle formule du LEVOTHYROX®.

VST continue également à participer au Comité des Suivi, instauré par le ministère de la santé, et y représente et défend les intérêts des patients auprès des instances gouvernementales.

Cette crise, loin d’être terminée, suscite un grand nombre de questions, sur la composition de la nouvelle formule, les conditions d’introduction, des précautions qui auraient dû être prises et la gestion et prise en charge des effets secondaires.

Il parait évident que la survenue d’effets secondaires était largement sous-estimée au moment de l’introduction, et que l’information des personnes concernées, professionnels de santé ainsi que patients, était insuffisante, ce qui a provoqué une prise en charge tardive des effets secondaires, qui ne sont NULLEMENT attribuables à un effet « nocébo ».

VST s’implique depuis le début de la crise à faire la lumière sur les causes de cette crise, demander aux autorités et à Merck des explications scientifiques et des solutions alternatives pour TOUS les malades. VST s’impliqué au quotidien à soutenir les patients en souffrance sur le forum et son groupe Facebook.

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