Réaction sur rapport de pharmacovigilance ANSM

[Robert17]

Sylviane91 a écrit:

Dans un pays développé et riche, faut le dire vite...l'Europe est en perte de vitesse à mon avis...mais bon, je ne veux pas rajouter au marasme ambiant

...le marasme économique européen et le scandale du lévothyrox de Merck ?
je n'y vois aucun lien de cause à effet.

La preuve :
seule la France est touchée par ce scandale sanitaire aujourd'hui...comme relevé dans l'analyse précitée, l'ancien lévo de Merck continue à se vendre en Europe, sans le moindre problème

ps : quelle est votre définition de pays riche ? et pourquoi la France ne serait-elle pas un pays riche ?

[Jacqueline 9]

L'incurie maximale et au sommet de la hiérarchie sanitaire !

Mes interrogations :

1. Pourquoi ce travail à l'"ancienne" dans un pays développé et riche ?
2. Comment y remédier au plus vite ?
3. Qui prendra les mesures en ce sens, à court terme ?

[/quote]

Vaste programme Robert! Il faudrait au moins que Jupiter s'en mêle !

Il y a une autre analyse du rapport sur :

http://lacoupedhygie.fr/index.php/2.....ode-la-pharmacovigilance/

Je ne sais trop dans quel sens le prendre.

Un paragraphe me rend sceptique:


"Des effets indésirables rapportés également avec l’ancienne formule.
Pendant 3 mois, la nouvelle formule et l’ancienne formule vont coexister. Des patients recevront encore l’ancienne formule jusqu’en juin 2017.
Entre Mars et Septembre 2017, le laboratoire Merck a recensé 4 478 cas toutes formules confondues. 16% concernaient l’ancienne formulation. Soit 588 cas avec l’ancienne formule sur 3 mois de vente contre 3 890 cas avec la nouvelle formule sur 6 mois de vente. L’augmentation des notifications a donc également concerné l’ancienne formule. Dans des proportions moins importantes cependant."

Il me semble un peu tendancieux d'attribuer des effets indésirables manifestés depuis mars 2017 à l'ancienne formule. En effet, dans la mesure ou la quasi totalité des patients ignoraient que la formule avait changé (jusqu'en août), il est fort possible qu'ils aient signalé des effets secondaires de la nouvelle formule tout en les attribuant à l'ancienne.Pour ma part, lorsqu'au contrôle annuel début juin,j'ai vu la TSH passer du 2,400 habituel à 12,600, environ, ni mon médecin ni moi-même, pas au courant du changement, n'avons pensé à incriminer le lévothyrox, pensant plutôt au stress ou à une maladie soudaine de la thyroïde .
Si j'avais lié cela à un défaut du lévothyrox à ce moment-là, j'aurai donc dénoncé l'ancien lévothyrox et pas le nouveau dont je n'ai eu connaissance de l'existence qu'à la mi-août .
Les journaux et médias sociaux n'ont fait à mon sens que jouer le rôle d'un révélateur, éclairant les malades qui étaient dans le noir jusqu'à ce moment-là.
Ce qui serait plus intéressant, ce serait de voir les pourcentages de signalements, à la pharmacovigilance,au sujet de l'ancien lévothyrox, des années 2010 où ils se seraient manifestés, jusqu'en janvier février 2017.Là, on pourrait avoir une vision d'ensemble objective.Je dis bien à la pharmacovigilance car en ce qui concerne la fiabilité des communiqués de Merck, j'ai mes doutes.

[Sylviane91]

A partir du moment où des gens dorment dans des voitures, où certaines personnes, même en travaillant (!) n'arrivent pas à payer leurs loyers, où de plus en plus de gens doivent fréquenter la soupe populaire pour s'en sortir, où la classe moyenne est de plus en plus réduite à sa portion congrue et que, un peu comme au Brésil, le paysage social se sépare de plus en plus en "pauvres ou modestes" et "riches" avec un entre-deux dont le nombre se réduit....oui, j'ai du mal à parler de pays "riche",...mais c'est vrai que tout est relatif.

30 000 enfants dorment chaque nuit dehors en France, actuellement...

D'accord pour le reste par contre (à propos de Merck).

[Robert17]

[Jacqueline 9]

Pour rebondir sur cette absence actuelle de preuves de la toxicité de l'ancien lévothyrox, ces paroles de l'avocat des plaignants à propos de la perquisition qui vient d'"avoir lieu aujourd'hui dans les locaux de l'ANSM:


"Ce qui est intéressant avec ces perquisitions, qui sont prévisibles, c'est de voir si on parvient à saisir des documents authentiques ou si des documents disparaissent ou sont trafiqués", a commenté auprès de l'AFP Me David-Olivier Kaminski, qui représente des plaignants.

L'avocat, qui a recueilli plus de 150 plaintes, a rappelé que le changement de formule du Levothyrox, dont de nombreux utilisateurs se plaignent, a été réclamée par l'ANSM à Merck en 2012, pour "rendre le principe actif plus stable". "Il y a forcément des échanges de courriers à ce sujet, on parle quand même d'un médicament que prennent 3 millions de personnes en France", explique-t-il."

http://www.lepoint.fr/societe/levot.....17-10-2017-2165152_23.php

[Robert17]

[Fanny CH]

Bonsoir Robert,

Ahh, enfin quelqu'un relève ce point .

Dès le début je me suis demandée "sur quelle base une agence gouvernementale demande/exige un changement chez un fabricant/fournisseur".
Il doit y avoir un rapport/document/tests etc. qui a déclenché le changement.
Perso je me demandais même si Merck avait éventuellement suggéré à l'ANSM de faire cette demande, dans le but de permettre à Merck d'inonder le marché chinois (très grande nouvelle usine en Chine) et de fournir l'Europe via cette usine chinoise du même coup. Le tout "sans lactose" puisque les chinois ne le supporte pas.

Attention: pas la peine de polémiquer sur ma phrase . C'est vraiment un avis très perso, je suis TRES critique, je sais .

Reste qu'il est étonnant tout de même qu'une Agence fasse ce genre de demande concernant un médicament qui est éprouvé et apprécié depuis de nombreuses années.

Encore hier, une dame m'a dit: mais pourquoi ils vont changer ce Lévo. J'en prends depuis 40 ans, je suis très contente.

Un autre point me semble complètement "ignoré".
Personne ne parle des frais supplémentaires très considérables, surcoût engendré par de nombreuses visites médicales (généraliste, endocrinologue, cardiologue, rhumatologue, laboratoire d'analyse).
Tout cela représente des grandes dépenses supplémentaires . . . . dans le contexte actuel du trou de la Sécu (aussi en Suisse).
Toute cette histoire, juste pour stabiliser un médicament qui avait l'air de fonctionner pourtant!

Bonne semaine,

Fanny CH

[Robert17]

Fanny,
loin de moi l'idée de polémiquer.
Tous les avis sont pur moi les bienvenus; ce forum sert de lieu de débat afin de trouver des solutions UTILES aux problèmes rencontrés par les malades thyroïdiens.

7 mois après l'arrivée du LNF,
on continue à occulter l'essentiel : le pourquoi de ce changement de lévo ? on veut nous faire croire qu'il faut des actions pénales ou une commission d'enquête pour le savoir ?

Et l'information dûe aux patients, elle est où ?
depuis les perquisitions , cette info serait dans les valises de la police judiciaire de Marseiile ? Sous couvert du secret de l'instruction, ces informations sont hors de portée du public jusqu'à quand ? :

Tout est bien verrouillé :
les affabulations de l'ANSM perdurent et les malades sont livrés à eux-mêmes et on organise un "flash show" à l'assemblée.

[Fanny CH]

Bonsoir Robert17,

Je suis tout à fait d'accord avec toi

Avec ma phrase "pas de polémique" je voulais éviter qu'un nouveau post/sujet s'enflamme sur ce Forum, avec des avis pour ou contre ma suspicion . Ce serait du temps perdu et n'apporte pas de solution .

On ne pourra probablement prouver quoi que ce soit. Il peut y avoir des accords oraux sans preuve écrite etc.

La grande question est plutôt "comment sortir de l'impasse Lévothyrox?"

En résumé c'est assez simple à comprendre:

1) Une Agence a demandé au fabricant de changer un médicament qui convenait pourtant à bcp de personnes.

2) La nouvelle formule de ce médicament ne convient pas, donc pose problème et engendre de gros frais, dans une période où on appelle plutôt à faire des économies.

3) Le changement de formule Lévo s'est probablement fait pour des raisons économiques et la réaction/symptômes des patients n'étaient pas du tout prévus.

4) Etonnant que ancienne et nouvelle formule de Lévothyrox ne peuvent pas coexister dans le monde (avec Lactose en Europe, sans Lactose en Chine).

Pour moi, avis perso, il y a des enjeux financiers puisqu'il n'est pas possible de trouver "une solution à l'amiable".

Ce qui me laisse un peu un goût amer . . . . . comment une Agence d'un seul pays peut avoir autant d'influence à imposer un changement pour plusieurs pays?
Je comprends tout à fait qu'une Agence puisse faire retenir un médicament du marché, en fournissant des tests, études et preuves qu'un certain médicament soit dangereux. Mais ce n'est pas le cas pour le Lévothyrox ancienne formule.

Bonne soirée,

Fanny CH

[kelilwen]

Bonjour,

FannyCH a écrit:

Un autre point me semble complètement "ignoré". Personne ne parle des frais supplémentaires très considérables, surcoût engendré par de nombreuses visites médicales (généraliste, endocrinologue, cardiologue, rhumatologue, laboratoire d'analyse). Tout cela représente des grandes dépenses supplémentaires . . . . dans le contexte actuel du trou de la Sécu (aussi en Suisse). Toute cette histoire, juste pour stabiliser un médicament qui avait l'air de fonctionner pourtant!

VST l'a pointé dans ses différents courriers, par exemple dans celui-ci : Levothyrox AF/NF, alternatives : lettre à la Ministre, Annexe 1 :

Citation:

Par ailleurs il aurait été impératif de commanditer une étude d'impact du changement de formule, notamment un impact économique lié aux coûts engendrés pour la sécurité sociale ainsi que les patients. Une telle étude aurait également dû prendre en compte le coût d'opportunité des arrêts maladie pour les patients concernés ainsi que les employeurs

Mais aussi dans l'article paru dans Le Monde la semaine dernière : http://www.lemonde.fr/sciences/arti.....yrox_5198658_1650684.html

Citation:

Enfin, sachant que la recherche de l’équilibre thyroïdien engendre des coûts non négligeables, l’ANSM aurait dû commanditer une étude pharmaco-économique.

@Robert17 :

Robert17 a écrit:

5. Et on organise une audition à l'assemblée "flash" où les asso sont invitées à parler chacune 30 minutes...en l'absence de la moindre preuve justifiant le changement de formule ?

On trouve des recommandations de l'ANSM/FDA et des indications dans ces deux documents (par exemple) :

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....d77cac22c8d982a88e706.pdf

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....9145678d17afb57c5ae0d.pdf

VST demande en permanence des informations plus détaillées.

Bon courage.

[marie-ange]

Robert, cela fait des semaines que VST demande ce rapport !

[Sylviane91]

Robert17 a écrit:

Citation: le changement de formule du Levothyrox, dont de nombreux utilisateurs se plaignent, a été réclamée par l'ANSM à Merck en 2012, pour "rendre le principe actif plus stable". "Il y a forcément des échanges de courriers à ce sujet, En résumé, 1. Un LNF arrive sur le marché en mars/avril 2017. et personne à ce jour n'a la moindre preuve écrite attestant des motifs de changement fournis par l'ANSM ? 2. C'est un avocat qui en parle dans les medias pour nous expliquer qu'on cherche encore ces preuves via les perquisitions menées chez Merck et à l' ANSM, dans le cadre des plaintes pénales ? 3. Et la ministre se tait à ce sujet ? 4. Et les Français(e)s victimes du LNF attendent patiemment ces preuves ? 5. Et on organise une audition à l'assemblée "flash" où les asso sont invitées à parler chacune 30 minutes...en l'absence de la moindre preuve justifiant le changement de formule ? ---> Au secours, c'est un délire collectif ? En préalable à toute rencontre, désormais, ne serait-il pas INDISPENSABLE d'avoir à notre disposition, ( vs savez les cobayes de la nouvelle formule made in France) , les preuves écrites justifiant le changement de formule à savoir un rapport détaillé sur les effets indésirables / l'instabilité de l'ancien lévo avant de demander une étude des EI de la nouvelle formule ? Il s'agit d'une priorité élémentaire, à mon humble avis. A force de mettre la charrue avant les ... boum !

Et oui...bien observé et bien argumenté

[Beate]

Bonsoir,

nous sommes nombreux à nous poser les MEMES questions !

Concernant les interrogations sur les analyses qui auraient motivé la demande de changement de formule, on ne peut pas accuser Vivre sans Thyroïde de ne pas les avoir demandées : nous demandons le rapport de pharmacovigilance de l'ancienne formule (en vain) depuis le 6 septembre ! Cette demande figurait déjà dans notre toute première lettre à la ministre !

Levothyrox NF : Les actions et courriers de VST

Et cela fait quelque temps que, TOUS LES JOURS, nous posons cette question à l'ANSM, via Twitter, en espérant qu'ils finiront par réagir ...

Vivre sans Thyroïde a écrit:

Cela fait 1 mois et 9 jours que nous avons demandé à l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) l’enquête de pharmacovigilance de l’ancienne formule du #levothyrox. L’aurons-nous enfin demain ?

On verra bien si les perquisitions ont trouvé quelque chose ??

Concernant le rapport de pharmacovigilance de la nouvelle formule (et la communication de l'ANSM à ce sujet), nous avons interpellé ANSM et DGS là-dessus lundi, lors de la première réunion du comité de suivi pluridisciplinaire (et nous n'étions pas les seuls - les médecins aussi ont souligné les contradictions et les points à éclaircir !)

Et nous avons rédigé une analyse que nous venons de transmettre à tous les participants de cette réunion :

Levothyrox NF, pharmacovigilance : la position de VST

Concernant l'audition d'hier, dans le cadre de la "mission flash", on n'a pas eu 30 minutes (il n'y avait que 45 minutes au total), mais nous avons pu expliquer les problèmes rencontrés par les malades, nos doléances par rapport à l'insuffisance des études de bioéquivalence et au rapport de pharmacovigilance, nos demandes ... Le rapporteur doit maintenant entendre les autres acteurs de cette crise, et il devrait y avoir un rapport avant la fin du mois.

Nous faisons vraiment ce que nous pouvons, vous pouvez nous croire !

Beate

[Fanny CH]

Bonsoir Beate,

Je crois que nous sommes TRES nombreux/ses à constater que toi et toute l'équipe de VST faites plus que le maximum possible. C'est un travail complètement inhumain que vous accomplissez. On sait bien que vous ne pouvez pas faire plus ou mieux.

Mais si une preuve réelle (rapport/tests/constat d'instabilité de l'ancien Lévo) n'existait tout simplement pas?
Si le but de l'opération était que nous devons tous nous aligner sur le marché chinois très prometteur car nombreux?

Dans une telle embrouille, tout est envisageable après tout.

Une chose est sûre:
On a amélioré (soi disant) un médicament qui convenait à énormément de patients.

Encore hier, une dame m'a dit: mais pourquoi ils changent ce Lévothyrox? J'en prends depuis 40 ans et suis très contente.

Très bonne soirée,

Fanny CH

[lilette]

Pour répondre à certaines de vos interrogations sur ce rapport ANSM, et détailler les demandes de VST à ce stade :

Levothyrox_Pharmacovigilance-Position_VST_20171016.pdf

Document envoyé au Ministère, à l'ANSM, et aux autres participants du Comité de Suivi qui a eu lieu ce lundi (16/10) au Ministère de la Santé.

Bonne soirée,
lilette