Alternatives au Levothyrox NF : arrivez-vous à les trouver ?

[isapad44]

J’arrive de la pharmacie ( 44350 ) , je demande de la L thyroxine Henning Sanofi. La pharmacienne appelle son grossiste qui lui répond qu’il n’en a pas. Elle me demande mon ordonnance avant d’en commander.Je n’en ai pas encore car mon MT veut être sûr que je sois approvisionnée sur le long terme avant de changer de formule.Personne ne peut donc répondre à ma demande. Je ne sais plus quoi faire. Je perds mes cheveux, ils ne repoussent pas . Ce matin encore réveillée à 6 h avec un problème cardiaque ( tachyarythmie) puis mictions fréquentes ensuite pendant 2 heures. Fatiguée ++++.

[Beate]

En tout cas, nous, on demande ces chiffres et les détails de ces rapports depuis maintenant 2 mois ... sans succès ... à se demander s'ils existent réellement ...

La citation de la Dépêche n'est pas totalement exacte, nous n'avons pas affirmé qu'il n'y aurait "pas eu de rapport de pharmacovigilance" (juste dit que cela fait longtemps que nous le demandons, sans succès) ... mais à force de le demander sans succès, c'est vrai qu'on peut se poser des questions, et avoir quelques doutes ...

En tout cas, à mon avis, deux hypothèses :

- soit il y avait vraiment un gros problème de stabilité (suffisamment grave pour nécessiter un changement de formule, un investissement de 32 millions d'Euros et 5 ans de mise au point) ... et alors qu'il était connu depuis 2012, l'ANSM l'aurait caché à tout le monde (médecins, patients) pendant des années ?? Ce serait extrêmement grave ...

- soit le problème n'était pas grave du tout et on s'en sert comme prétexte ... (relire notre article sur "l'evergreening") ...

Espérons qu'un jour, on y verra un peu plus clair, dans tout ce bazar ??

Beate

[bobette]

comme je l'ai dit plus haut, je relève particulièrement ceci dans l'article de la Dépêche :
"« Les études que nous avons pour justifier cette demande ne sont pas forcément quantitatives. Les investigations sont basées sur le fait qu’une dégradation de la stabilité du Levothyrox dans le temps a bien été repérée », souligne l’ANSM."
quelqu'un sait-il où ces dires ont été pêchés par le journaliste ?

et aussi ceci :
"« Le sous-traitant Patheon, lui, réserve sa production pour le marché italien. Certes il s’agit de la même composition. Mais l’origine de certaines matières premières et le procédé de fabrication sont différents. Tout comme les paramètres de contrôle et l’aspect du comprimé ». Pour le laboratoire, il était « important d’avoir un produit strictement identique, de n’apporter aucun élément différent pour les patients ». Et les médicaments étaient disponibles « plus rapidement en se livrant en Allemagne avec qui nous sommes sous contrat, contrairement au sous-traitant Patheon »."

donc pas tout à fait le même produit en Italie ? est-ce vrai ?

entretemps j'ai retrouvé le rapport de 2012 ; http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....ddfb150fe87360d6b13dd.pdf
p. 16
"
Lévothyrox® Merck
Sur la période du 06.11.2009 au 30.06.2011, les manifestations compatibles avec un déséquilibre de la pathologie thyroïdienne représentent 64 % des déclarations et 18 cas ont été validés, principalement des hypothyroïdies. L’évolution dans le temps des taux de notification montre l’existence très faible mais permanente de ce type de déclaration. Le taux de notification sur cette période est estimé à 0,08 pour 100 000 mois-traitement.
Sur la période du 01.07.2011 au 31.12.2011, 28 observations (36% des déclarations) mentionnaient un effet indésirable évoquant un désordre thyroïdien, parmi lesquelles 5 cas d’hypothyroïdie validés. Le taux de
notification est de 0,036 pour 100 000 mois-traitement sur le 2ème semestre 2011. Le taux de notification global sur l’année 2011 est de 0,075 pour 100 000 mois-traitement et identique, voire en légère diminution, par rapport au premier rapport. " [...]
"5. Conclusions et propositions du rapporteur
Des cas avérés d’hypo- ou d’hyperthyroïdie existent pour toutes les spécialités à base de lévothyroxine, qu’elles soient génériques ou princeps, mettant en exergue la particularité du traitement par la lévothyroxine.
La diminution, voire la disparition, des taux initialement élevés de notification mensuels estimés pour la lévothyroxine Biogaran® se confirme bien sur les 6 premiers mois de 2011, puis sur le 2ème semestre 2011.
Bien que ce taux reste supérieur à celui du princeps sur la totalité de la période d’enquête, l’existence de rares cas validés de déséquilibre thyroïdien avec le princeps confirme l’existence de ce problème en dehors de toute substitution d’une spécialité par une autre. Les spécifications du princeps et des génériques semblent essentielles, comme cela a été suggéré par les experts de la FDA.
donc d'après ce rapport il y a bien eu des cas "validés", donc répertoriés, notés, quantifiés, même si rares (je ne me suis pas amusée à revoir le rapport précédent dont parle le rapport 2012, mais il faudrait peut-être le faire)... mais notés où ? quelqu'un a perdu les données, on dirait...

alors d'ou vient l'info dans l'article de la Dépêche ? je cite à nouveau :
"« Les études que nous avons pour justifier cette demande ne sont pas forcément quantitatives. Les investigations sont basées sur le fait qu’une dégradation de la stabilité du Levothyrox dans le temps a bien été repérée », souligne l’ANSM."

[Beate]

Bonsoir !

Je ne suis pas certaine que l'Eutirox produit pour le marché italien soit vraiment différent du Levothyrox AF français, et cela me semble même assez peu probable !

Pourquoi ? Tout simplement parce que, en 2013, au moment de la "pénurie du Levothyrox", la France avait importé de l'Eutirox italien, en masse, pour dépanner les patients ... or, je ne me rappelle pas que des patients nous aient signalé des changements quelconques, en passant du Levothyrox à l'Eutirox, puis en revenant au Levothyrox ?

Donc, à priori, cela m'étonnerait qu'il y ait des différences, où, s'il y en a, elles doivent être vraiment minimes ... (reste que la situation est tout de même ubuesque, des malades français se rendent à l'étranger pour se procurer leur ancien médicament, alors qu'il continue à être fabriqué sous leur nez ...)

Concernant le terme "quantitatif", il a été utilisé, par la DGS et l'ANSM, lors de la première réunion du "comité de suivi Levothyrox" à laquelle nous avons assisté, le 16 octobre.

C'était quand nous nous sommes étonnés qu'ils parlent de "228 cas" de signalements pour l'ancienne formule (alors que pour la NF il y avait à ce moment-là déjà plus de 16.000) ... "ce n'est pas seulement quantitatif, on ne peut pas comparer, à l'époque les patients ne pouvaient pas signaler eux-mêmes, il n'y avait pas de portail, etc etc etc"

Reste que peu importe qu'il y ait eu quelques centaines de cas, ou quelques milliers : s'il y a eu une véritable enquête de pharmacovigilance, ils devraient pouvoir nous fournir le rapport ??

Tout ce qu'ils nous ont fourni, pour l'instant, ce sont deux maigres liens vers des comptes-rendus de réunion de la commission de pharmacovigilance :

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....ddfb150fe87360d6b13dd.pdf

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/.....d77cac22c8d982a88e706.pdf

Beate

[bobette]

Beate, je viens d'éditer mon message précédent par souci de précision.

[Beate]

Merci Bobette !

Le document que tu as mis (et dont l'ANSM nous a également envoyé le lien), ce n'est pas ce que j'appellerais un "rapport" de pharmacovigilance, il n'y a aucun véritable chiffre, pas de nombre précis de cas, aucune liste de symptômes et de leur gravité, etc ... c'est juste un compte-rendu de réunion (où le levothyrox n'est pas le seul sujet de l'ordre du jour) ... c'est quand-même un peu maigre pour justifier 5 ans de développement et 32 millions d'investissement (d'après Merck) ?

Je suis bien curieuse de savoir si on l'aura un jour, ce rapport ??

Beate

[bobette]

Beate a écrit:

Je suis bien curieuse de savoir si on l'aura un jour, ce rapport ?? Beate

Selon le compte-rendu de 2012, il y aurait bien quelque part un relevé de données, quelle qu'en soit la forme ou la dénomination (rapport de pharmaco-vigilance au autre, peu importe)...en tout cas c'est affirmé dans ce compte-rendu, il y a des données relevées d'effets indésirables avec l'ancien Lévo, donc les données :
- soit existent effectivement,
- soit n'existent pas (ce que je ne veux pas croire), et le compte-rendu se base sur des informations que quelqu'un a communiquées au rédacteur du rapport ...et alors le journaliste de la Dépêche à raison même si je me demande d'où il tire sa citation de l'ANSM.

Il faut de toute façon prendre le compte rendu de 2012 au mot, comme VST le fait.

Je crois qu'une voie légale autre que les courriers directs aux administrations pourrait maintenant être l'étape appropriée suivante pour réclamer la communication des documents administratifs concernés :
- soit suivre le circuit normal via la CADA (commission d'accès aux documents administratifs), qui est en quelque sorte une voie pré-contentieuse,
- soit le Défenseur des droits, qui est une voie "amiable",
et les deux peuvent être utilisées à l'encontre de l'ANSM et du ministre.

[odgigi]

je m'interroge : si l'article de la dépêche est vrai :"« Le sous-traitant Patheon, lui, réserve sa production pour le marché italien. Certes il s’agit de la même composition. Mais l’origine de certaines matières premières et le procédé de fabrication sont différents.
et que en 2013 le levothyrox italien a été donné aux francais lors de la pénurie ( sans dommage ); ce pourrait-il que depuis 2013 les matières premières utilisées pour la fabrication du levothyrox francais AF et NF ont été changées sans qu'on le sache.
Beate sait elle pourquoi les allemands préfèrent la L thyroxine ?

[Beate]

Bonjour,

cela m'étonnerait que les matières premières du levothyrox français aient été changées sans qu'on le sache (enfin, les substances elles-mêmes, et leurs proportions, puisque cela aurait nécessité un changement d'AMM) !

Mais l'article ne dit pas que LES MATIERES PREMIERES seraient différentes - il parle de leur ORIGINE ... et ça, ça ne fait pas partie de l'AMM (un laboratoire peut tout à fait décider de changer de fournisseur pour tel ou tel excipient, par exemple, et il y aura alors des contrôles pour s'assurer que les produits sont de même qualité ...)

Nous sommes en train d'essayer d'en savoir plus !

Et nous mettrons le laboratoire Merck et l'ANSM devant leurs incohérences, puisqu'en 2013, ils déclaraient que "les 2 médicaments sont identiques", et en 2017 c'est tout d'un coup "

http://ansm.sante.fr/S-informer/Poi.....tirox-Point-d-information

ANSM 2013 a écrit:

Lévothyroxine : mise à disposition de la spécialité italienne Eutirox - Point d'information 13/08/2013 Pour faire face aux tensions apparues depuis plusieurs semaines sur l’approvisionnement en LEVOTHYROX (lévothyroxine) du laboratoire Merck Serono, la spécialité EUTIROX sera disponible à partir du mercredi 14 août 2013 pour les officines. Importée d’Italie, cette spécialité est de composition identique au LEVOTHYROX, en principe actif et en excipients.

https://www.lyonpremiere.com/Medica.....tion-en-Isere_a17636.html

2017 a écrit:

Or, dans l'usine iséroise, "la société Patheon fabrique de l'Eutirox (avec un 'i')" commercialisé en Italie, a assuré à l'AFP le ministère de la Santé, selon lequel "l'ancienne formule de Levothyrox et l'Eutirox ne sont pas les mêmes produits". Le ministère relève notamment que "les procédés de fabrication ne sont pas les mêmes" et que la source des composants (principe actif, excipient lactose) est différente. "La formule destinée au marché italien ne correspond pas de façon strictement identique à l'ancienne formule du Levothyrox", a également précisé Valérie Leto, pharmacienne responsable de l'entité juridique Merck-Serono à Lyon, selon qui "l'ancienne formule n'a jamais été produite en France". En revanche, poursuit-on au ministère, l'Euthyrox de Merck, en provenance d'Allemagne, "est strictement identique à l'ancienne formule du Levothyrox qui était commercialisé en France".

Personnellement, je n'ai aucune idée pourquoi, en Allemagne, la répartition du marché de la lévothyroxine est ce qu'elle est (32% pour le L-Thyroxin Henning, 15% pour l'Euthyrox, ce sont les 2 princeps - le reste se partageant entre une dizaine de génériques, dont le plus répandu (également de Sanofi) occupe 20% des ventes, donc au total Sanofi a plus de 50% du marché - et vient d'introduire un 3ème produit, encore un générique, "L-Thyroxin Aventis").

Un article récent (en allemand) avec plein de chiffres : https://www.apotheke-adhoc.de/nachr.....iva-henning-schilddruese/

Voilà, je n'en sais pas plus ... mais ce qui est frappant, c'est la différence concernant les parts de marché du Levothyrox/Euthyrox de Merck (pourtant domicilié en Allemagne), 99% en France et seulement 15% en Allemagne ...

La première AMM du L-Thyroxin Henning date de 1981 (dernier renouvellement en 2005). Pour Euthyrox, la notice indique comme date d'AMM 2000, renouvellement 2005 ? Je n'ai pas réussi à trouver depuis quand exactement il existe ...

Beate

[Nicole P]

Bonsoir, voici ma réponse . Mon endocrinologue m'a prescrit du euthyrox en indiquant suite aux effets secondaires du lévothyrox nouvelle formule (sur ma demande et conseillée par mon pharmacien car il m'avait promis de me mettre 3 boîtes pour aller jusqu'en janvier mais il fallait une ordonnance)Le pharmacien m'a donné du euthyrox 25 en boîte de 100 car il n'avait que celui là.
Je prends du 100 tous les jours et un demi de 25 le dimanche seulement.
puis une semaine après ils m'ont téléphoné pour me proposer en plus une boîte de Lévothyrox 200 ( rose) ancienne formule en boîte de 30 au lieu de 100 pour que je puisse tenir jusqu'en janvier.
Donc tous les matins je partage le comprimé de 100.Ensuite mon pharmacien m'a parlé du L Thyroxin henning de Sanofi. celui-ci a été prescrit par mon généraliste.
Du coup je prends ce dernier comme cela je serai fixée en janvier au cas où il faudrait ajuster.
Je dois dire que mon pharmacien est génial. J'habite Lyon j'ai cherché désespérément dans tous les quartiers du lévo ancienne formule. C'est lui qui a tout fait. Ma pharmacie a eu 3 boîtes en tout et pour tout et beaucoup m'ont dit qu'ils n'avaient pas été livrés. J'ai eu beaucoup de chance.

[lelou]

Après être revenue à l'euthyrox, au même dosage que Levo AF, j'ai cru me sentir mieux 3 jours (psycho) mais mes palpitations et tachycardie et tension ont recommencé très vite...

Je suis à la L thyroxin Hennin et je revis vraiment en 1 semaine... presque plus de palpitations et tension redescendue...
à suivre
Mais difficile de se fournir en pharmacie. Je n'ai eu qu'une boite de 100.

[mis78]

Département : Yvelines (78)
Ville : Montigny le Bretonneux

Grande pharmacie située au centre commercial Espace Saint Quentin (170 magasins). Je m'y suis rendue le 11 novembre. Ils n'ont pas d'Euthyrox. Ils ont du L-Thyroxine Henning "de temps en temps".

[mounia]

lelou a écrit:

Après être revenue à l'euthyrox, au même dosage que Levo AF, j'ai cru me sentir mieux 3 jours (psycho) mais mes palpitations et tachycardie et tension ont recommencé très vite... Je suis à la L thyroxin Hennin et je revis vraiment en 1 semaine... presque plus de palpitations et tension redescendue... à suivre Mais difficile de se fournir en pharmacie. Je n'ai eu qu'une boite de 100.

Donc euthyrox c'est pas pareil que l'ancienne formule alors?

[Vally64]

Celui qui vient d'Espagne ou d'Allemagne est identique. L'italien, je ne sais pas.
Après, il n'est pas impossible que l'on mette du temps à se rétablir après des symptômes forts. Le corps a besoin de se remettre parfois.

[clodie]

ordonnance ce jour de l thyroxine hennings 100
ma pharmacie n'en avait pas et l' a commande auprès de son grossiste sans savoir quand le produit lui serait livre
J'ai heureusement trouvé une boite de 100 dans une autre pharmacie de l'arrondissement
paris 75015