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Remboursement TCAPS : commission de transparence & CEPS

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Equipe VST
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MessageRemboursement TCAPS : commission de transparence & CEPS

 
Posté le: 12. Mar 2019, 18:11
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Ktrin', N. Fleur
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Voir aussi la discussion Lien à l'intérieur du forumLe Tirosint/TCaps a obtenu l’AMM

L’avis de la commission de transparence (réunion du 27 février) dans le dossier d’evaluation du TCaps vient d’être publié :

https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908493/fr/tcapsLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
Indications concernées :

- Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
- Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre
euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire
- Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie
- Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la
thyroïde
- Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de
synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 μg uniquement)
- Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 μg
uniquement)

Avis favorable à la prise en charge dans les indications concernées

Service médical rendu :

SMR : Important dans les indications de l’AMM

Amélioration du service médical rendu :

Prenant en compte :
- l’efficacité connue de la lévothyroxine,
- le faible niveau de preuve des études réalisées avec TCAPS, qui ne permettent pas d’évaluer un éventuel effet clinique supplémentaire de TCAPS (lévothyroxine capsule molle) par rapport aux alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
- l’absence de données disponibles concernant la qualité de vie des patients traités par TCAPS par rapport à ceux traités par les alternatives à base de lévothyroxine disponibles en France,
- le besoin médical de disposer de nouvelles alternatives à base de lévothyroxine en raison de la marge thérapeutique étroite de cette molécule et de la nécessité d’un ajustement posologique individuel des traitements,

la Commission considère que les spécialités TCAPS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (Cf paragraphe 06.1).


A première vue, en lisant „avis favorable“, on a tendance à se réjouir !

Mais cet avis n’est en fait pas SI positif que cela ... ce n’est pas encore gagné pour le remboursement, et nous voudrions éviter de susciter de faux espoirs (et, si le dossier n’aboutit pas, une énorme déception) !

Il est regrettable que la commission de transparence n’ait pas accepté d’accorder ce qui était demandé au départ : une ASMR 4 , c.à.d. une amélioration modérée du service médical rendu, pour les patients présentant une intolérance aux autres spécialités ou une malabsorption, ou prenant certains médicaments.

Qu’ils reconnaissent au TCaps un SMR « équivalent », c’était gagné d’avance (d’ailleurs c’était pareil pour le Levothyrox NF ... avis favorable, mais pas d’ASMR par rapport au Levo AF...)

Mais si c’est le même service médical rendu que les autres (et pas une amélioration, au moins légère, et au moins pour certains groupes de patients, notamment ceux qui sont intolérants aux autres spécialités ou qui ont une malabsorption), le CEPS risque de vouloir imposer le MÊME prix ... or, d’après le laboratoire, la fabrication des capsules revient 2 à 3 fois plus cher que celle des comprimés ... et donc, on risque un refus pur et simple, et ça restera non remboursé ...

Nous suivons le dossier depuis le début, de très près, et nous ferons tout pour qu’il aboutisse ... car il est inacceptable qu’une spécialité qui, pour certains patients, est la seule qu’ils supportent, et qui est un médicament VITAL et qu’on prend À VIE, soit à payer de sa poche et donc réservée à ceux qui pourront se la payer ...

Donc, pour l’instant on reste dans l’attente ...

Tout n’est pas perdu, on verra ce que décidera le CEPS (qui se réunira le 14 mars).

Notre association VST a écrit au ministère dès ce matin, pour insister sur l’importance de ce dossier, et nous avons aussi (bien avant de connaître l’avis de la CT !) demandé à être auditionnés par le CEPS. Nous y serons jeudi, et ferons de notre mieux pour défendre la cause des patients et peser dans le débat !

Notre courrier à la ministre :
https://www.forum-thyroide.net/pdf/VST_TCaps_HAS_Courrier_Ministere_20190312.pdf

On croise les doigts !

Beate
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kihors ligne
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MessageRe: TCAPS : avis de la HAS, commission de transparence

 
Posté le: 12. Mar 2019, 19:59
Répondre en citant

Equipe VST a écrit:
Nous suivons le dossier depuis le début, de très près, et nous ferons tout pour qu’il aboutisse ...


Merci infiniment de porter la voix des patients dans ce dossier ainsi que dans les sociétés d'endocrinologie française et internationale, devant les juridictions civiles et pénales...
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Equipe VST
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MessageTCAPS : Audition de VST par le CEPS

 (p505956)
Posté le: 14. Mar 2019, 21:55
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : lin, N. Fleur, martinette21, Ktrin', Maya6129 et 1 autres utilisateurs
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CEPS 14 mars 2019 - Compte-Rendu d’audition

Dans le cadre de l’évaluation du TCAPS par la Haute Autorité de Santé en vue d’un éventuel futur remboursement, après son passage devant la commission de transparence (avis du 12 mars 2019 : Service médical rendu important, ASMR V), le dossier est passé devant le CEPS, comité économique des produits de santé, le 14 mars 2019.

Décision de la Commission de Transparence : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2908493/fr/tcaps

Composition du CEPS : https://solidarites-sante.gouv.fr/m.....ps-et-declarations-316922Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

L’association Vivre sans Thyroide avait demandé à être auditionnée ; nous avons été accompagnés par le conseiller médical de France Assos Santé, Jean-Pierre Thierry.

La réunion a eu lieu au ministère de la santé et des solidarités. Nous avions 30 minutes pour nous exprimer. Nous avons fait une brève présentation du dossier et en particulier des résultats de l’étude observationnelle (avec 700 patients) que VST a effectuée en octobre dernier, qui avait montré que, parmi les 700 patients répondants (qui avaient souvent essayé au moins 2, 3 ou même 4 spécialités différentes), 88% avaient vu leurs symptômes s’améliorer après leur passage au TCaps, et que 92% étaient satisfaits ou même très satisfaits. VST_Dossier_TCaps_Analyse_Questionnaire.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre

Nous avons aussi attiré leur attention sur le fait que, tant qu’il reste non remboursé, le « prix libre » du TCaps crée d’énormes inégalités, puisque selon les pharmacies, on trouve des prix qui varient de 7 ou 8 à 17€ pour 30 comprimés - or, une telle « médecine à deux vitesses », où, parmi ceux qui supportent mal les autres spécialités, seuls ceux qui peuvent se le payer peuvent s’offrir ce médicament (alors qu’il s’agit d’un traitement VITAL qu’on prend généralement À VIE !) est inacceptable !

Le comité (composé de représentants de l’assurance maladie, des complémentaires de santé, de la direction générale de la santé etc) a été très attentif, a bien écouté nos arguments, et a ensuite posé énormément de questions.

Les points qui les préoccupaient le plus étaient de savoir si, en cas de remboursement, il faudra prévoir une énorme augmentation de la demande (actuellement, seulement environ 18.000-20.000 patients prennent du TCaps en France), même par les « primo-patients », les premières prescriptions ... ou si les prescriptions du TCaps allaient seulement se faire « en deuxième intention », pour les patients qui ne réussissent pas à s’équilibrer avec les autres spécialités.

Et c’est en effet une question cruciale ... autant pour les malades que pour la santé publique ! Si des centaines de milliers de patients, convaincus d’une « supériorité » par rapport aux autres spécialités, décident de switcher au TCaps, avec un prix 2 à 3 fois supérieur aux spécialités en comprimés, cela ferait sacrément augmenter les dépenses ...

Nous avons bien expliqué - comme nous le faisons régulièrement sur notre site - que les patients qui changent de spécialité ne font jamais ce « switch » par plaisir, que l’information diffusée aux professionnels de santé et aux patients aura une grande importance etc. Il est important de souligner qu’il n’existe aucun médicament « miracle », aucun qui soit « supérieur » aux autres car chaque patient est différent, que chaque « switch » comporte un risque de déséquilibre et peut nécessiter un réajustement, que l’hormone est la même dans toutes les spécialités et que les capsules molles seront notamment utiles en cas de malabsorption, d’intolérance ou de prise concomitante d’autres médicaments.

Le comité a été très à l’écoute, et nous l’avons trouvé très sensible à nos arguments, et conscient du caractère très délicat de ce dossier.

Le CEPS va maintenant prendre le temps de délibérer, de négocier avec le laboratoire ... cela va sans doute prendre plusieurs semaines, car ils ont conscience du caractère et du contexte très sensible de ce dossier.

Nous vous tiendrons bien sûr au courant dès qu’il y aura du nouveau !

Nous gardons confiance et croisons les doigts !

L’equipe VST

Lien vers la présentation (très courte ... nous n’avions que 30 min !) : https://www.dropbox.com/s/j7o34j9d9.....978842696448373.pptx?dl=0Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Voir aussi notre courrier au ministère du 12 mars : VST_TCaps_HAS_Courrier_Ministere_20190312.pdfLien à l'intérieur du forum qui ouvre une nouvelle fenêtre
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Message:

MessagePourquoi un traitement ‘vital’ n’est-il pas remboursé ?

 
Posté le: 15. Mar 2019, 10:59
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Cora35, martinette21
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Bonjour,

Au sujet du TCaps, nous entendons souvent la question « Comment est-ce possible qu’un traitement VITAL » ne soit pas remboursé ?

En effet, quand la thyroïde ne fonctionne plus ou a été enlevée, on ne peut pas vivre sans hormones thyroïdiennes. Mais si le TCaps n’a pas été pris en charge dès son arrivée sur le marché français (contrairement aux autres alternatives au Levothyrox : L-Thyroxin Henning, Thyrofix, Euthyrox ...), c’est parce qu’il existe déjà plusieurs spécialités, toutes avec la MÊME hormone ... et que les autorités considèrent qu’elles sont toutes « équivalentes » ...

Or, les capsules molles coûtent 2 à 3 fois plus cher à fabriquer qu’une spécialité en comprimés ...

Mon intervention au CEPS hier avait pour objectif de les sensibiliser au fait que, même si le TCaps n’est pas « meilleur » que les autres pour la TOTALITÉ des patients, dans certains cas il peut être très utile, voire indispensable ... et que pour ces patients, devoir payer leur médicament (vital, et pris à vie !) de leur poche, et les inégalités creees par le « prix libre » qui, selon les pharmacies, peut varier du simple au double, sont tout simplement inacceptables.

Ne jamais oublier que l’hormone est exactement la même ! Seuls les excipients sont différents ... ce qui concerne avant tout les patients qui ont des intolérances par rapport à certains excipients (ce qui est très rare), ceux qui ont une malabsorption digestive ou qui prennent certains médicaments qui diminuent l’absorption (dans ce cas, le TCaps pourra mieux convenir).

Mais bien sûr il n’existe aucun « médicament miracle », chaque patient est différent (certains sont mieux avec le TCaps, d’autres avec L-Thyroxine ou Thyrofix ou Levothyrox ou Euthyrox ou ...). Et on peut être surdosé ou sousdosé avec n’importe quelle spécialité ... très souvent, les symptômes ne viennent pas du médicament en tant que tel, mais surtout d’un dosage pas encore tout à fait adapté !

Important : il ne faut surtout pas switcher « par principe », croyant que le TCaps serait forcément « meilleur que les autres » ! Cela risque de crée de grandes déceptions !

Ne jamais oublier que CHAQUE SWITCH, peu importe lequel, comporte des RISQUES de déséquilibre, et peut nécessiter un temps d’adaptation, un réajustement du dosage ...

Bon courage à tous !

Beate
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Beatehors ligne
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Message:

MessagePourquoi un traitement ‘vital’ n’est-il pas remboursé ?

 
Posté le: 15. Mar 2019, 11:06
Répondre en citant

Bonjour,

Au sujet du TCaps, nous entendons souvent la question « Comment est-ce possible qu’un traitement VITAL » ne soit pas remboursé ?

En effet, quand la thyroïde ne fonctionne plus ou a été enlevée, on ne peut pas vivre sans hormones thyroïdiennes. Mais si le TCaps n’a pas été pris en charge dès son arrivée sur le marché français (contrairement aux autres alternatives au Levothyrox : L-Thyroxin Henning, Thyrofix, Euthyrox ...), c’est parce qu’il existe déjà plusieurs spécialités, toutes avec la MÊME hormone ... et que les autorités considèrent qu’elles sont toutes « équivalentes » ...

Or, les capsules molles coûtent 2 à 3 fois plus cher à fabriquer qu’une spécialité en comprimés ...

Mon intervention au CEPS hier avait pour objectif de les sensibiliser au fait que, même si le TCaps n’est pas « meilleur » que les autres pour la TOTALITÉ des patients, dans certains cas il peut être très utile, voire indispensable ... et que pour ces patients, devoir payer leur médicament (vital, et pris à vie !) de leur poche, et les inégalités creees par le « prix libre » qui, selon les pharmacies, peut varier du simple au double, sont tout simplement inacceptables.

Ne jamais oublier que l’hormone est exactement la même ! Seuls les excipients sont différents ... ce qui concerne avant tout les patients qui ont des intolérances par rapport à certains excipients (ce qui est rare), ceux qui ont une malabsorption digestive ou qui prennent certains médicaments qui diminuent l’absorption (dans ce cas, le TCaps pourra mieux convenir). Et puis ceux qui, après des problèmes avec le Levothyrox NF, ont déjà essayé toutes les autres spécialités disponibles, sans arriver à retrouver l’équilibre (malgré un dosage bien adapté, une période suffisamment longue ...)

Il faut avoir conscience de ce qu’ il n’existe aucun « médicament miracle », chaque patient est différent (certains sont mieux avec le TCaps, d’autres avec L-Thyroxine ou Thyrofix ou Levothyrox ou Euthyrox ou ...). Et on peut être surdosé ou sousdosé avec n’importe quelle spécialité ... très souvent, les symptômes ne viennent pas du médicament en tant que tel, mais surtout d’un dosage pas encore tout à fait adapté !

Important : il ne faut surtout pas switcher « par principe », croyant que le TCaps serait forcément « meilleur que les autres » ! Cela risque de crée de grandes déceptions !

Ne jamais oublier que CHAQUE SWITCH, peu importe lequel, comporte des RISQUES de déséquilibre, et peut nécessiter un temps d’adaptation, un réajustement du dosage ...

Bon courage à tous !

Beate
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