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Contrôle des médicaments, agences sanitaires : ANSM, CRPV...

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bobettehors ligne
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MessageContrôle des médicaments, agences sanitaires : ANSM, CRPV...

 
Posté le: 07. Fév 2018, 16:41
Répondre en citant

à décortiquer ....INTERWIEW de M. MARTIN

http://bfmbusiness.bfmtv.com/mediap.....e-sante-2001-1025829.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

(il est question du LNF 3 secondes en fin d'interwiew)


Dernière édition par bobette le 11. Sep 2018, 16:19; édité 3 fois
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Sylviane91hors ligne
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 (p483878)
Posté le: 07. Fév 2018, 21:28
Répondre en citant

A 1 mn 30, il reconnaît que l'ANSM n'est pas connu (selon enquête) par la moitié des médecins...et donc que quand ils envoient un courrier, ils ne sont pas reconnus....

Je cite "quand on envoie un courrier à des médecins et qu'ils ne savent pas qui est l'ANSM, on peut imaginer que le courrier passe vite à la poubelleé

Et cet interview date de janvier 2018 !


Ensuite il parle de l'accès au traitement, et l'accès à l'innovation (fondamental) :

quelle innovation en matière de substituts thyroïdiens ?


Un peu plus tard, il explique que parmi d'autres techniques, l'ANSM doit aussi aller chercher les signaux sur les réseaux sociaux : donc, en gros quand on dit qqc sur le net qui va dans le sens de ce que veut entendre l'ANSM, on est un "signal" quand on dit qqc qui ne va pas dans le sens de ce qu'elle veut entendre , on est "un effet nocébo"...


A 7 minutes 278, il dit qu'on consomme un très grand nombre de médicmaents en France (plus que nos voisins si je comprends bien), "on est des surconsommateurs de médicaments"...... (pluie de dollars...)


Ensuite il explique que le lévothyrox NF est un meilleur produit que l'ancien, mais étrangement, il n'explique pas pourquoi.
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MessageL'ANSM, agence d'évaluation, d'expertise et de décision

 
Posté le: 08. Fév 2018, 00:10
Répondre en citant

on ne cesse de parler de divers organismes, ANSM, HAS, CRPV, etc...et c'est parfois nébuleux, c'est pourquoi j'ai cru utile de débuter une série de sujets d'infos sur ces structures, ce qui n'empêche d'autres considérations...


"L'ANSM, agence d'évaluation, d'expertise et de décision.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .

L’ANSM s’est substituée le 1er mai 2012 à l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.

Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l’ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l’Etat, d’un montant de 137 M€ pour 2016."


http://ansm.sante.fr/L-ANSM/Une-age.....expertise-et-de-decision/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre(offset)/0

"Rôle de l'ANSM
L'ANSM est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance:

Elle veille à la sécurité de l’emploi des médicaments et contribue à leur bon usage.
Elle assure la mise en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance.
Le système national s’intègre dans une organisation européenne pour l’autorisation et la surveillance des médicaments

La veille sanitaire repose sur :

Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels
Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables
La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance.
La prise de mesures correctives ou préventives
Le rôle de l'ANSM consiste notamment à :

Évaluer toutes les déclarations d’effets indésirables qui lui parviennent
Informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies
Coordonner l’activité des centres régionaux de pharmacovigilance
Mettre en place des groupes de réflexion scientifique et méthodologique"


http://ansm.sante.fr/Declarer-un-ef.....e-des-differents-acteurs/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre(offset)/3

et sur la même page, les CRPV :

"Rôle des centres régionaux de pharmacovigilance

La mission générale des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) est de surveiller, d’évaluer et de prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir le bon usage du médicament.
Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France.

Les CRPV sont au cœur du système de déclaration puisque qu’ils assurent le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…).

Ils assurent également une mission d’information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les professionnels de santé et en participant à leur formation et en faisant remonter les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mésusage, produit défectueux…)."


Si vous voulez savoir ce qui s'articule en principe autour de l'ANSM, je vous conseille de vous rendre sur le site et de lire la suite du dernier lien ci-dessus...
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 (p493713)
Posté le: 27. Mai 2018, 06:26
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https://www.humanite.fr/medicament-.....tout-remettre-en-questionLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

"ANSM - DOMINIQUE MARANINCHI
Médicament. "L'affaire du Mediator demande de tout remettre en question"

Interwiew intéressant en 2013 de l'ancien dirigeant de l'ANSM.
L'ANSM est du côté des patients...

Je cherche des textes du même type de l'actuel dirigeant, à exploiter "in limine litis" dans nos combats amiables et en Justice.
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MessageAMM & ATU

 (p495704)
Posté le: 23. Juin 2018, 22:22
Répondre en citant

Des précisions sur l'AMM (autorisation de mise sur le marché) d'un médicament et sur l'ATU (autorisation temporaire d'utilisation)...

Et synthèse du rôle de l'ANSM

https://www.leem.org/comment-se-dec.....de-mise-sur-le-marche-ammLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

vu du point de vue du labo http://alee-parisdescartes.fr/wp-co.....tion-indus-200917-VF.pptxLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


et des articles polémiques sur l'agence :
http://lacoupedhygie.fr/index.php/2.....nt-rubrique-necrologique/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
http://lacoupedhygie.fr/index.php/2017/09/15/ansm-levothyrox/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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MessageBonnes pratiques de pharmacovigilance

 (p495707)
Posté le: 23. Juin 2018, 23:26
Répondre en citant

http://affairesjuridiques.aphp.fr/t.....-sante-ansm-fevrier-2018/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
document à télécharger datant de février 2018

Parmi les chapitres, on trouve :
Citation:
CHAPITRE 1 : ROLE DE L’AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES
PRODUITS DE SANTÉ (ANSM) ........................................................................................................ 15
CHAPITRE 2 : ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ........................................................... 19
CHAPITRE 3 : ROLE DES PATIENTS EN PHARMACOVIGILANCE ............................................. 22
CHAPITRE 4 : ROLE DU TITULAIRE ET DE L’EXPLOITANT ...

etc...

Il y a aussi un glossaire, c'est bien utile pour comprendre les AMM et autres ATU...

Extrait qui concerne les patients et leur rôle ainsi que les assoc et autres représentants :
Citation:
PRINCIPES
3.1. Les patients, leurs représentants, les associations de patients agréées, ainsi que les usagers du système de santé concourent au système de pharmacovigilance. Ils peuvent déclarer tout effet indésirable qu'ils suspectent d’être lié à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments directement au centre régional de pharmacovigilance dont la personne ayant présenté l’effet indésirable dépend géographiquement (la liste indiquant l’adresse et les départements couverts par chaque CRPV est disponible sur le site Internet de l’ANSM).
3.2. La déclaration d’effet indésirable s’inscrit dans le cadre des activités de pharmacovigilance et a pour objectif de permettre aux autorités de santé de prendre toute mesure utile en vue de prévenir, réduire ou faire cesser les risques résultant de l’utilisation de médicaments.


et plus loin, précisions sur le rôle des assoc :
Citation:
ROLE DES ASSOCIATIONS DE PATIENTS
3.24. Les associations de patients et d’usagers du système de santé participent aux processus d’évaluation, de décision et de communication et à l’échange d’informations entre les autorités sanitaires et les patients, notamment :
- elles siègent dans les commissions consultatives et le conseil d’administration de l’ANSM et au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance « Pharmacovigilance risk assessment committee » (PRAC) de l’Agence européenne du médicament ;
- elles participent, à la demande de l’ANSM, lorsqu’elles sont concernées par la mise sur le marché de médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques (PGR) ou de programme d’apprentissage patient, à la mise en place du dispositif de surveillance et à l’élaboration des outils de réduction du risque ;
- elles transmettent aux autorités sanitaires toute information nouvelle sur la sécurité des médicaments ;
- elles diffusent et relaient les informations de sécurité sanitaire à leurs adhérents et au sein de leurs réseaux ;
- elles participent au processus d’élaboration des documents d’information à destination du public selon les modalités décrites au chapitre 7 « Bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments » des présentes bonnes pratiques.


il y a d'autrsnpoints concernant les associations mais je souhaite relever un point qui peut intéresser tout ceux qui s'inquiètent pour les personnes en maison de retraite ou incapables de se défendre :

Citation:
DÉCLARANT
3.5. La déclaration peut être effectuée par le patient lui-même, par une association de patients agréée, ou toute personne ayant connaissance d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, notamment lorsque le patient ne peut effectuer lui-même cette déclaration.


Au boulot !
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Messagethèse pharmacovigilance

 (p497263)
Posté le: 20. Juil 2018, 14:12
Répondre en citant

Lien intéressant trouvé par Marina Mari :
https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-01499396/documentLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

sous le titre
"Le médecin généraliste peut-il promouvoir les
déclarations d’effets indésirables médicamenteux par les
patients ? Évaluation d’une procédure de déclaration en
Gironde"

cette thèse décrit l'organisation de la pharmacovigilance et ses limites; petit extrait :

Citation:
F. La pharmacovigilance de l'industrie pharmaceutique
Depuis 1995, les entreprises du médicament ont l’obligation d'avoir en leur sein un service de pharmacovigilance. Ce service, sous la responsabilité d’un médecin ou pharmacien formé à la pharmacovigilance, recueille toutes les observations relatives à une suspicion d'EI concernant leurs médicaments et transmet ces données aux autorités sanitaires dans la plupart des pays
(l'ANSM en France) et européenne (EMA). (2,3)
II. Freins à la notification
A. Estimation de la sous-notification des effets indésirables
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MessageLes agences sanitaires en France

 (p498427)
Posté le: 19. Aoû 2018, 11:59
Répondre en citant

Lien intéressant proposé par Beate :

https://www.sciencesetavenir.fr/san.....differents-acteurs_126470Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Citation:
En France, l'administration peut être complexe. Le paysage des agences sanitaires ne déroge pas à la règle : comment se retrouver entre les différentes missions de Santé Publique France, l'Agence de la Biomédecine (ABM), ou encore la Direction Générale de Santé (DGS) ? Sciences et Avenir se penche sur le sujet, ainsi que sur le mode de gouvernance de chacune d'entre elles, au travers d'une infographie interactive


et détails sur Santé Publique France (aussi appelée Agence Nationale de Santé Publique ou ANSP)
http://www.santepubliquefrance.fr/Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Citation:
L'InVS, l'Inpes et l'Eprus se sont unis pour créer Santé publique France,
l'agence de santé publique au service des populations.

https://www.sciencesetavenir.fr/san.....-aux-super-pouvoirs_30374Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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Messagele circuit d'évaluation d'un médicament

 (p499109)
Posté le: 31. Aoû 2018, 13:24
Répondre en citant

Lien à l'intérieur du forumMessage


Equipe VST a écrit:
[...]

Quelques liens qui expliquent le circuit d'évaluation d'un médicament :
https://www.has-sante.fr/portail/up.....ament_ct_ceesp-160317.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://www.has-sante.fr/portail/up....._transparence_2014_v4.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
https://aviesan.fr/layout/set/print...../medicament-remboursementLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
http://www.en3s.fr/articles-regards/44/Bouvenot.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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MessageRéforme de l'évaluation du médicament

 (p499583)
Posté le: 10. Sep 2018, 19:48
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texte un peu hard pas encore décortiqué :
http://www.nortonrosefulbright.com/.....r-par-le-droit-169156.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Citation:
Médicaments : la réforme de l’évaluation doit aussi passer par le droit
Résumé
Introduction
Un régime contentieux qui ne correspond pas à la portée réelle des avis de la Commission de la Transparence
Une révision du régime contentieux qui n’appelle qu’une adaptation mineure des textes
Une modification qui renforcerait le rôle central de l’évaluation


[...] l’ensemble des acteurs de l’industrie pharmaceutique s’accordent pour considérer que la réforme de l’évaluation des médicaments constitue un point majeur des évolutions attendues1.

De nombreux rapports ont d’ores et déjà été émis et des discussions nourries ont eu lieu sur les aspects scientifiques et médico-économiques de cette évaluation menée par la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS). Mais, étrangement, aucun de ces forums ne s’attarde sur la dimension juridique de cette évaluation.

Elle est pourtant problématique et en complet décalage avec le rôle central tenu aujourd’hui par la Commission de la Transparence dans le processus de mise à disposition des médicaments et de valorisation des innovations.[...]
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Contrôle des médicaments, agences sanitaires : ANSM, CRPV...

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