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Excipients et bioéquivalence ?

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kihors ligne
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MessageExcipients et bioéquivalence ?

 (p516315)
Posté le: 15. Oct 2019, 00:32
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Citation:
Il est intéressant de constater qu’en Allemagne, les données de bioéquivalence sont directement disponibles dans la notice professionnelle.


Faut pas rêver mais est-ce qu'en Allemagne la comparaison des notices de l'AF et de la NF permet de juger s'il y a eu oui ou non une amélioration de la formule ?
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Beatehors ligne
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 (p516346)
Posté le: 15. Oct 2019, 15:05
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Bonjour Ki,

Il semble y avoir un "bug" dans cette discussion ?

Dans la liste des discussions, le titre est "rôle des excipients contenus dans L Thyroxin Henning", auteur Framboisine... mais quand on l'ouvre, on ne voit que ton message, qui semble citer quelqu'un d'autre (Framboisine ?)... et qui parle du Levothyrox (Euthyrox), et pas du L-Thyroxin Henning ?

Ce serait utile d'avoir un lien vers la notice professionnelle dont parle cette citation, pour pouvoir vérifier (il était peut-être dans le message initial) ?

Je n'ai pas trop le temps de comparer les notices de l'Euthyrox AF et NF en allemand, mais à mon avis, ça ne parle pas d'amélioration, ça mentionne juste les excipients modifiés ?

Pour ceux qui ont acheté de l'Euthyrox nouvelle formule en Allemagne, Belgique etc, ils peuvent se connecter, avec le n° de lot, à ce site : http://www.euthyrox-instructions.comLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre (réservé aux patients qui prennent ce traitement, pour éviter toute accusation de "faire de la pub") - on y trouve notamment la notice.

Fiche d'informations pour patients, sur le changement de formule : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Dow.....b=publicationFile&v=3Lien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Le PDF de la notice de l'ancienne formule (PDF de 2010) : https://www.medikamente-per-klick.d.....01916681_2010-09_de_o.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Le PDF de la notice de la nouvelle formule (2019) : https://www.merckgroup.com/content/.....IL-EUTHYROX-100MCG-DE.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Beate
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kihors ligne
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 (p516348)
Posté le: 15. Oct 2019, 15:44
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En effet le message de Framboisine a disparu. Voici le lien qu'elle partageait:
https://www.atoute.org/n/article363.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

S'il est vrai que les notices en Allemagne affichent les données de bioéquivalence, je me demandais (sans y croire) si elles pouvaient révéler que la NF ne présente aucune amélioration de la teneur en lévothyroxine...

Bonne fin de journée
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Beatehors ligne
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 (p516354)
Posté le: 15. Oct 2019, 17:46
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Merci pour le lien !

Nous en avons parlé en octobre 2017, dès l'annonce de l'arrivée du L-Thyroxin Henning, et cet article du Dr Dupagne est très bien fait : Lien à l'intérieur du forumDétails sur le L-Thyroxin Henning.

Je n'ai pas pu lire le message de Framboisine, mais non, je ne pense pas que les notices allemandes affichent les données de bioéquivalence ! Pas le temps de comparer les deux notices de l'Euthyrox que j'ai mises ci-dessus, mais en les survolant, je n'ai pas l'impression ?

Pour le L-Thyroxin, voici une notice PDF : https://www.medikamente-per-klick.d.....00300446_2017-07_de_s.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Ca ressemble tout à fait à ce que nous avons en France, non ? Peut-être un chouia plus détaillé, concernant les interactions médicamenteuses et les effets indésirables... mais je ne vois rien sur la bioéquivalence ? *

Et concernant l'absence d'amélioration, pas besoin de chercher bien loin, même la HAS, en France, a conclu à un "service médical important", mais aussi à une "absence d'amélioration du service médical rendu", pour le Levothyrox NF, en mars 2017...

https://www.has-sante.fr/upload/doc....._QD_INS_Avis2_CT16064.pdfLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Il ne s'agissait pas d'améliorer la "teneur" en principe actif, mais de diminuer les variations (même si nous n'avons jamais pu obtenir les rapports de pharmacovigilance prouvant les variations de l'ancienne formule, et les effets indésirables soi-disant produits par cela), en imposant une tolerance resserrée, de 95-105% au lieu de 90-110% (d'après ce qu'on nous dit, un comprimé de Levothyrox AF, officiellement dosé à 100 µg, en quittant l'usine pouvait contenir jusqu'à 111 µg...)

Mais bon, tout ça, ça fait déjà 2 ans et demi qu'on le rabâche... sans que cela n'émeuve personne... Evil or Very Mad

Beate

* PS, 16.10.19 : dans l’article du Dr Dupagne, il y avait entre autres le lien vers la notice professionnelle du L-Thyroxin Henning, beaucoup plus complète que la notice « patients », et qui parle en effet de la bioéquivalence (comparée à une formulation de référence en gouttes). Je ne sais pas s’il existe une notice professionnelle équivalente pour le Levothyrox (si oui, elle cite sans doute les fameux tests de bioequivqlence de Merck faits en 2014 sur 200 volontaires sains, et dont on n’a démontré qu’en 2019 qu’il y avait beaucoup plus de variations intraindividuelles qu’on nous avait dit ?)


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MessagePS

 (p516357)
Posté le: 15. Oct 2019, 17:51
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PS : la seule chose qui est vraiment intéressant dans la notice du L-Thyroxin, concernant notre problème de bioéquivalence, c'est ce petit paragraphe (je ne crois pas qu'il figure dans les notices des différentes spécialités françaises ? A vérifier !)

Citation:
Wenn Sie bereits mit L-Thyroxin Henning 100 behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes schild-drüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Blutwerte erfolgen.

Traduction :

Citation:
Si vous êtes déjà traité par le L-Thyroxin Henning 100, le changement pour une autre spécialité à base d'hormones thyroïdiennes ne devra se faire que sous surveillance médicale et en contrôlant vos analyses sanguines.

Quand on change non de spécialité, mais de formule, et cela alors que c'est le SEUL médicament disponible, normalement on aurait dû appliquer les MEMES précautions, et cela pour TOUS les patients (pas seulement le petit nombre de "patients à risque"...
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kihors ligne
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 (p516368)
Posté le: 15. Oct 2019, 20:33
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Je comprends mais en ce qui me concerne, ayant débuté la NF en septembre, il n'y a eu ni défaut d'information ni défaut de contrôle. Ce qui ne m'a pas épargnée.

Deux ans passés à essayer de recouvrer ma santé avec le soutien de ma sœur qui a frôlé l'AVC, de mon orthoptiste dont le voisin a fait un AVC, de ma kiné dont une parente a perdu un tympan, de mon MG dont un patient a aussi fait un AVC. Et il n'y aurait eu "aucune augmentation de problèmes graves de santé" ?

Comment accepter ? Comment avancer ?
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Framboisine1
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 (p516375)
Posté le: 15. Oct 2019, 21:32
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Bonsoir Béate, Ki et tous,

Ayant eu des problèmes avec le lien, j'ai demandé la suppression de mon post...donc tout est normal !

Le souci est que, à l'ouverture du lien, l'article était sans cesse tronqué....alors que toi, Ki, tu avais réussi à lire l'article puisque tu as répondu !..
Bizarre !

J'essaie de remettre mes idées en place pour réécrire mon message...car mon idée était différente de la discussion...
Mais, ce n'est pas grave !...
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 (p516376)
Posté le: 15. Oct 2019, 21:32
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : lin, ki
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Bonsoir Ki,

En effet, c'est difficile à accepter, ce déni total des autorités (qui ne veulent pas admettre qu'ils ont fait des erreurs, entre l'AMM trop vite donnée, sur la base de tests faits par le labo dont ils n'ont sans doute même pas regardé en détail les résultats, l'autorisation de commencer la commercialisation alors qu'on était en plein monopole, avec le générique qui venait d'arrêter...) - c'est à trépigner de rage ! Je ne te dis pas comment on se sent face à eux en réunion, notamment quand l'ANSM a présenté sa fameuse "étude épidémiologique"... on trépignait d'impuissance, nous avons bien essayé de poser des questions, de souligner les biais, mais toutes nos remarques étaient rejetées avec un petit sourire narquois...

Et leurs moyens sont totalement différents des nôtres... comme p.ex. le choix des dates des réunions (veille de départ en vacances), leurs communiqués de presse publiés à la sortie des réunions (et prêts avant même qu'on commence), alors que nous, chez VST, passons ensuite toute la nuit à essayer de rédiger, puis à diffuser une réponse bien sentie (mais qui ne sera publiée par personne)... on lutte vraiment à armes inégales, et c'est rageant et décourageant ! Il y a aussi l'absence totale de réaction des autres pays européens, ce n'est pas faute d'avoir essayé (longs courriers à l'EMA, aux associations, aux institutions de différents pays...) On a l'impression qu'on est transparents, que tout était joué d'avance et que les patients comptent pour du beurre...

Or, à continuer à ressasser tout cela, le problème est que c'est NOUS que nous rendons malades... Il ne s'agit pas de s'avouer vaincus, ça non !! Nous continuons à nous battre ! Mais en même temps, il faut trouver un moyen de continuer à vivre, sans permettre à la colère et aux rancunes de tout accaparer, de nous aigrir et de rendre notre vie toute noire... vraiment pas facile !

Je t'embrasse très fort !

Beate


Dernière édition par Beate le 16. Oct 2019, 12:03; édité 1 fois
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Framboisine1
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 (p516377)
Posté le: 15. Oct 2019, 21:38
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Je vais créer un nouveau post car, moi, ce n'était pas la bioéquivalence qui m'intéressait, ici !

En fait, Ki a réagi à une phrase de l'article qui a fait ressurgir le vécu NF.

Moi, je voulais juste que les patients sachent pourquoi LTH contenait tel ou tel excipient... sans plus.
Et....peut-être....amener ainsi chacun à lire les étiquettes des médicaments et autres produits pour la santé.

Bonne soirée.

PS : et, ce soir, le lien ne connaît pas de problème !
Lien à l'intérieur du forumle rôle des excipients du L-Thyroxin Henning
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 (p516410)
Posté le: 16. Oct 2019, 11:40
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bonsoir,

Merci d’avoir créé un nouveau post, Framboisine !

Pour cette discussion-ci, j’ai modifié le titre pour qu’il colle davantage au sujet de la discussion.

La confusion venait du fait que Ki a répondu à un message que tu as publié... au moment même où toi, tu le supprimais, car il y avait des problèmes techniques avec le lien.

Du coup, la discussion avait gardé ton titre initial (et affichait « Framboisine » comme auteur, dans la liste) alors que le premier message, quand on ouvrait la discussion, venait de Ki et ne parlait pas du L-Thyroxin mais de la bioéquivalence.

Maintenant c’est plus clair, il y a deux discussions distinctes avec deux titres qui correspondent au sujet discuté (je vis déplacer celle-ci dans la rubrique « Crise du Levothyrox ».

Bonne journée !

Beate
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