Précédent
Index du Forum Forums Thyroïde Crise du Levothyrox Analyses ordonnées par le tribunal ...
Sujet: [url=t59448] 

Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille

[/url].
dans le forum: 
Page 1 sur 1
Poster un nouveau sujet: 
 

Répondre au sujet Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille Cette fonction est uniquement disponible pour les utilisateurs Surveiller les réponses de ce sujet Cette fonction est uniquement disponible pour les utilisateurs
Auteur Message
Beateen ligne
Avatar

Inscrit le: 10.10.00
Messages: 45544
Carcinome papillaire...
féminin
60+
Message:

MessageAnalyses ordonnées par le tribunal de Marseille

 (p508121)
Posté le: 09. Mai 2019, 15:47
Répondre en citant

Il y a quelques jours, tous les plaignants au pénal ont reçu, par courrier recommandé, une lettre de la juge d'instruction de Marseille, avec 3 pages qui résument deux rapports d'expertises techniques, confiées à Swissmedic et au laboratoire SPCMIB.

Les plaignants ont un délai d'un mois pour présenter des observations ou formuler une demande, notamment aux fins de complément d'expertise ou de contre-expertise.

La conclusion de Swissmedic dit "nos résultats n'ont pas mis en évidence de défaut de qualité sur les échantillons analysés" ...

... mais on peut se demander si les lots analysés sont les bons ? Et Si les analyses effectuées étaient suffisantes ?

Par ailleurs, ce courrier soulève plusieurs interrogations :

1/ Pourquoi la Suisse ? Les 2 laboratoires ont-ils un statut d’expert judiciaire ?

2/ Swissmedic est l’équivalent suisse de l’ANSM … sans doute que les agences ne vont pas « se tirer dans les pattes » entre elles ? Et puis, c’est cette même agence suisse qui a accordé l’AMM à la nouvelle formule de l’Euthyrox, en Suisse, où il est commercialisé depuis déjà plus d’un an … il serait surprenant qu’ils lui découvrent des défauts un an plus tard ??

3/ Impossible de réagir sur des documents partiels. Un document scientifique doit fournir les informations suivantes : objectifs de l’étude, matériel et méthodes, résultats bruts et analysés et conclusions. Ici, nous n’avons que les conclusions. Si les objectifs n’ont pas été fixés correctement, les méthodes ne seront pas appropriées et donc les résultats sans valeur. Il serait important d’obtenir le rapport complet (nous l'avons demandé, mais pas encore reçu).

4/ Du rapport d’essai de Swissmedic, on comprend que les tests effectués sont ceux du dossier AMM et préconisés par Merck et l’ANSM. Ces tests ont déjà été faits à plusieurs reprises avec les mêmes résultats…. On peut continuer à l’infini à refaire ces tests avec les mêmes résultats !

Donc, beaucoup de questions qui, pour l'instant, restent sans réponse ...
Précédent   Revenir en haut
Voir le profil de l'utilisateur Envoyer un message privé Ecrire un message dans le livre d'or Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: Beate Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille
kihors ligne
Inscrit le: 09.03.18
Messages: 293
Basedow - Thyroïdect...
Bordeaux
féminin
Message:

MessageRe: Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille

 
Posté le: 09. Mai 2019, 16:33
Répondre en citant

Beate a écrit:
4/ Du rapport d’essai de Swissmedic, on comprend que les tests effectués sont ceux du dossier AMM et préconisés par Merck et l’ANSM. Ces tests ont déjà été faits à plusieurs reprises avec les mêmes résultats…. On peut continuer à l’infini à refaire ces tests avec les mêmes résultats !

Réglementation européenne à l'appui, j'ai remarqué dans un autre sujet que les études requises n'avaient pas été publiées (ni réalisées?) :

- Soit l’ANSM a "resserré les spécifications à 95-105% pour des raisons de sécurité et d’efficacité lors d’une substitution vers une autre spécialité" et la procédure de modification d'AMM à appliquer était « Ajout ou remplacement d’un paramètre de spécification en raison d’un problème de sécurité ou de qualité ».

- Soit la durée de péremption initiale de trois ans a été diminuée pour des raisons de stabilité et la modification d’AMM à appliquer était « Stabilité – Réduction du temps de stockage ».

Outre l'étude de bioéquivalence, le dossier de demande de modification aurait alors dû comporter un tableau comparatif des spécifications actuelles et des spécifications proposées, les résultats des études de stabilité appropriées en temps réel, la justification des changements proposés.

Qu'attend donc la justice pour faire respecter la réglementation européenne ?

Dans l'éventualité d'un changement de biodisponibilité, la procédure de worksharing et de distribution européenne ne devrait-elle pas être révisée conformément aux procédures de modification d'AMM ?
Précédent   Revenir en haut
Voir le profil de l'utilisateur Envoyer un message privé Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: ki Re: Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille
Framboisine1
Avatar

Epithélioma papillai...
Idf
féminin
Message:

Message

 (p508126)
Posté le: 09. Mai 2019, 16:57
Répondre en citant

Coucou,

Mon message du 26 avril...

Lien à l'intérieur du forumMessage

Bonne fin de journée.
Précédent   Revenir en haut
Voir le profil de l'utilisateur Envoyer un message privé Ecrire un message dans le livre d'or Merci, ce message m'a été utile. imprimer le message de: Framboisine1

Page 1 sur 1
imprimer le sujet: Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille
Sujet: 

Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille

dans le forum: 

Répondre au sujet Analyses ordonnées par le tribunal de Marseille Cette fonction est uniquement disponible pour les utilisateurs Surveiller les réponses de ce sujet Cette fonction est uniquement disponible pour les utilisateurs
Poster un nouveau sujet: 
 
You can post calendar events in this forum
Précédent   Revenir en haut  
Index du Forum Forums Thyroïde Crise du Levothyrox Analyses ordonnées par le tribunal ...


'Vivre sans thyroïde' | Home | Plan du site | Contact

Actualiser la barre de navigation     Effacer les cookies déposés par ce forum   |  Passer à la version mobile (beta)


        Designed and powered by  free-Si.de  and  all-Si.de         based  on          Powered by phpBB © 2001, 2005 phpBB Group     Traduction par : phpBB-fr.com