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Le Monde : Levothyrox, une étude donne raison aux patients

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kihors ligne
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 (p506919)
Posté le: 09. Avr 2019, 08:59
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Poursuivons l’exploration du Journal Officiel de l’Union Européenne…
http://ec.europa.eu/health//sites/h.....08_doc/c_2013_2804_fr.docLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Merck ne cesse de brandir la mise sur le marché dans les autres pays européens comme une caution scientifique.

Il faudrait vérifier que ça ne relève pas d’une procédure simplement mécanique dite de «worksharing» ou «répartition des tâches» définie au titre 3 :
Citation:
Une procédure de répartition des tâches a été instituée pour éviter la duplication des travaux d’évaluation de ces modifications : celles-ci sont examinées par une seule autorité, appelée «l’autorité de référence» et choisie parmi les autorités compétentes des États membres et l’Agence, pour le compte des autres autorités concernées.

Ayant sollicité une modification d’AMM de type II (comme je m’en étonnais dans mon post précédent), Merck en aurait le droit.
Citation:
L’article 20 du règlement «Modifications» permet au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de soumettre, au moyen d’une demande unique, la même modification de type IB, la même modification de type II ou le même groupe de modifications correspondant à l’un des cas visés à l’annexe III dudit règlement ou ayant fait l’objet d’un accord avec l’État membre de référence, l’autorité nationale compétente ou l’Agence

Une exception cependant, la répartition des tâches ne peut pas s’appliquer dans le cadre d’une «extension» comme spécifié au titre 2.4 :
Citation:
En revanche, le règlement «Modifications» ne prévoit pas le recours à la procédure de répartition des tâches dans le cas des demandes d’extension.

La liste exhaustive de ces extensions figure en annexe I du règlement (CE) No 1234/2008 de la Commission comme l’indique l’Annexe en titre 4 du JO EU :

https://eur-lex.europa.eu/legal-con.....1234-20130804&from=LVLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Citation:
Toutes les modifications visées à l’annexe I du règlement «Modifications» doivent être considérées comme des extensions des autorisations de mise sur le marché.

sleep Merci de votre patience, que j’espère récompenser avec ce qui va suivre…

Sauf erreur, en annexe I propres aux extensions donc, se trouve la modification d'AMM B.I.c.2 a) relative au «resserrement des limites des spécifications de la substance active».

En sollicitant cette demande de modification, Merck ne pouvait apparemment pas bénéficier de la procédure de répartition des tâches qui lui ouvrirait grand la porte du marché européen...

Une demande de modification type II B.II.a.3 b/5 offrait décidément bien des avantages !
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Beatehors ligne
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 (p506926)
Posté le: 09. Avr 2019, 11:03
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Aliette
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Merci ki,

Tes réflexions sont très intéressantes, à approfondir !

Un article du JIM, d’hier (assez dubitatif ... dans leur ligne habituelle, quoi ...)

Levothyrox : Enième rebondissement d’une ténébreuse affaire


Dernière édition par Beate le 09. Avr 2019, 14:29; édité 1 fois
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bobettehors ligne
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 (p506927)
Posté le: 09. Avr 2019, 12:49
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Pour ce qui est de la Suisse, dire qu'il n'y a pas de remontée négative n'aurait de sens que si on communiquait en même temps le nombre de patients qui prennent effectivement le LNF dans ce pays + ceux qui l'ont pris et l'ont abandonné etc .... pour voir si c'est "statistiquement significatif", en clair si on peut en tirer une conclusion quelconque...
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Skinnerhors ligne
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Messagej'ai testé pour vous : la NF

 (p506949)
Posté le: 10. Avr 2019, 00:59
Répondre en citant

Beate a écrit:
[...]
Cette étude est TRES utile ... mais elle n'explique pas TOUT !
[...]
elle n'explique PAS les symptômes chez les patients qui n'avaient pourtant PAS de changements dans leurs taux ... et ils sont nombreux !
[...]
2/3 des patients ayant fait des signalements de pharmacovigilance avaient gardé une TSH parfaitement dans la norme
[...]
et qui ont quand-même eu des effets indésirables, parfois très invalidants !

Et souvent, un même patient pouvait présenter des symptômes totalement contradictoires, d'hypo et d'hyper à la fois ...
[...]

J'ai fait partie de CES patients.

Merci Beate d'avoir, très intelligemment, relevé que l'étude ne parle que des risques de Dysthyroïdie liès à la nouvelle formule.

Pour les autres le mystère reste entier, les souvenirs très pénibles ! Shocked


Skinner
*
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kihors ligne
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 (p506950)
Posté le: 10. Avr 2019, 06:47
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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ki a écrit:
Un nouvel article du Monde et une information sidérante quant à l'opacité des études fournies par les labos.

Citation:
Comment les firmes peuvent-elles convaincre de leur bonne foi et de leur volonté de transparence, lorsqu’elles ne proposent l’accès aux données de leurs études que sous un format « image », à l’évidence pour rendre quasi impossible leur réanalyse par des chercheurs indépendants ? C’est sous cette forme, inexploitable en l’état, que Merck a donc fourni ses données brutes d’expérience à l’ANSM. Pour pouvoir les analyser, les chercheurs ont dû, pendant plusieurs jours, ressaisir manuellement ces centaines de pages de chiffres.

https://www.lemonde.fr/idees/article/2019/04/05/levothyrox-l-exigence-de-la-transparence_5446160_3232.html


Pourtant, il semblerait que la réglementation européenne exige un format exploitable.
Citation:
toute la documentation associée aux cinq modules de CTD doit être soumise dans un format électronique normalisé : l'eCTD. L'eCTD n'est pas juste une collection de documents PDF, ni un volumineux fichier PDF unique. L'eCTD est une norme qui décrit en détail la structure des dossiers et des fichiers qu’il convient de respecter pour permettre à la société et aux autorités réglementaires de naviguer facilement dans le dossier, comme dans un répertoire d'ordinateur normal.

https://www.eupati.eu/fr/affaires-r....._dossier_est-il_constitueLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Bonne journée à tous
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bobettehors ligne
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 (p506954)
Posté le: 10. Avr 2019, 08:18
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KI, pour ce qui est du format exploitable, peut-être ont-ils fourni le dossier sous format exploitable à l'ANSM ?
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kihors ligne
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 (p506956)
Posté le: 10. Avr 2019, 08:49
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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bobette a écrit:
KI, pour ce qui est du format exploitable, peut-être ont-ils fourni le dossier sous format exploitable à l'ANSM ?


Je me pose aussi bien sûr cette question. Si tel est le cas le journaliste du Monde n'en est pas informé et devrait pousser ses investigations...
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kihors ligne
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 (p506957)
Posté le: 10. Avr 2019, 09:03
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : martinette21
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Pour résumer mon interprétation des documents sus-cités et les interrogations qu’elle suscite :

Merck a apparemment sollicité une modification de l’AMM de type II; B.II.a.3 b/5 relative à un (simple) changement d’excipient soutenu par une (seule) étude de bioéquivalence alors qu’il aurait peut-être dû demander une modification de type IA; B.I.c.2 a) relative à un resserrement des limites des spécifications à valeur d’extension (parce que listée en annexe I.). Ce qui aurait durci considérablement la procédure.

Il semblerait aussi que Merck n’ait même pas respecté l’exigence d’un format de dossier UE-DTC exploitable tel qu’exigé par la réglementation européenne.

Se pourrait-il que sa demande de modification d’AMM ne soit donc valide ni sur le fond ni sur la forme ?
Question
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Beatehors ligne
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 (p506974)
Posté le: 10. Avr 2019, 18:41
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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Bonjour Ki,

merci pour tes liens et réflexions, très intéressants ! Il va falloir approfondir ces pistes !

Concernant la "forme", je me demande si c'est vraiment Merck qui n'a fourni cette étude QUE sous forme de copies scannées (donc, d'"images"), même à l'ANSM (au moment de la demande d'AMM) ... ou si c'est l'ANSM, quand, en début de crise, à l'automne 2017, ils ont été obligés de mettre quelque chose sur le Net pour montrer leur bonne volonté, qui a fait exprès de mettre les pages dans cette forme quasi inexploitable, pour empêcher leur re-analyse par des patients, chercheurs ou autres curieux ?

Peut-être que l'instruction du tribunal de Marseille fournira des informations à ce sujet ?

A très bientôt !

Beate
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 (p506975)
Posté le: 10. Avr 2019, 18:57
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Nouvel article, dans Que Choisir ... qui, comme beaucoup d'articles, met TOUT sur le seul déséquilibre hormonal (alors qu'on n'a toujours aucune explication des symptômes, souvent contradictoires, chez ceux qui ne présentaient aucune dysthyroïdie ...)

Levothyrox, la bioéquivalence remise en question (10 avril 2019)

L'article contient un lien vers un autre article, également intéressant (et qui mentionne VST !) - mais attention, il date de septembre 2017, avant même l'annonce de l'arrivée d'alternatives ! Donc, l'encart "pourquoi Que Choisir ne demande pas le retour de l'AF", dans le contexte de début septembre 2017, n'est plus du tout d'actualité d'aujourd'hui ...

Levothyrox, Questions et réponses (09 septembre 2017)

Et aussi :

Le Monde des Lecteurs :

Levothyrox : la face cachée des médicaments génériques

Tribune très intéressante - sauf que l'auteur conclut un peu vite que ce qui est dangereux, c'est de PRESCRIRE des génériques ...

Or, ce qui pose problème dans une maladie chronique telle que l’hypothyroïdie, ce n’est pas tellement le fait de PRENDRE un générique, c’est surtout de CHANGER de traitement, si on est bien équilibré ! C’est le SWITCH, la substitution « imposée », qui pose problème (que ce soit une substitution princeps-générique, générique-princeps, princeps-princeps ...) - chaque changement de formule ou de spécialité comporte un risque de déséquilibre.
Il y a p.ex. des patients qui ont très mal supporté le Levothyrox NF (pourtant un « princeps ») et qui supportent très bien le Thyrofix (ou même le Biogaran, pour ceux qui ont réussi à en trouver quelques boîtes restantes, au début de la crise ...)

Mais à part ça, sur la bioéquivalence etc., il a tout à fait raison !


Dernière édition par Beate le 11. Avr 2019, 14:25; édité 1 fois
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 (p506978)
Posté le: 10. Avr 2019, 19:43
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : wynnie
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Merci Beate pour le lien vers le Monde des lecteurs

En début d'après-midi, j'ai adressé au Monde mes "liens et réflexions, très intéressants" Embarassed à l'adresse suivante : courrier-des-lecteurs@lemonde.fr.

Si je n'ai pas reçu de réponse, leur invitation sur le blog me redonne un peu d'espoir.

Bonne soirée tout le Monde Smile
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 (p507015)
Posté le: 11. Avr 2019, 14:23
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Skinner, lin, N. Fleur
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Il y a aussi l'excellente vidéo explicative du Dr Philippe Sopéna, conseiller scientifique de l'AFMT (Le Média) :

https://www.youtube.com/watch?v=tw9Qc0rj16YLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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 (p507017)
Posté le: 11. Avr 2019, 15:45
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Beate a écrit:
Il y a aussi l'excellente vidéo explicative du Dr Philippe Sopéna, conseiller scientifique de l'AFMT (Le Média) :

https://www.youtube.com/watch?v=tw9Qc0rj16YLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre


Quelle parfaite synthèse du Dr Sopéna ! Vivement le prochain épisode...

speaker PARTAGEZ ET LIKEZ SVP
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martinette21hors ligne
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 (p507024)
Posté le: 11. Avr 2019, 16:57
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : lin
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video de mme buzyn repondant à un senateur , sur le levothyrox , le manque d’information aux malades et sur l analyse des trois chercheurs
https://twitter.com/Senat/status/11.....CihHPl6BlwomISE_VKzVRCeEwLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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 (p507052)
Posté le: 11. Avr 2019, 21:14
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Hélas Martinette, quand Mme la ministre soutient depuis des mois et des mois que

B>A parce que B=A Rolling Eyes

elle peut bien continuer à raconter n'importe quoi...
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Le Monde : Levothyrox, une étude donne raison aux patients

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