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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3449Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
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| martinette21 Inscrit le: 11.11.17 Messages: 199Hashimoto bourgogne 60+ |
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(p506765)
Posté le: 05. Avr 2019, 14:28
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tout à fait , de plus sachant que l ansm manque de personnel
autre chose, merck et ansm clament que c est un princeps mais procedent comme pour un generique pour leurs analyses |
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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3449Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
Message:
(p506766)
Posté le: 05. Avr 2019, 14:34
 Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Skinner
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Paradoxalement, la mauvaise humeur de Guillaume Erner me met en joie 
Comme j'aime le ton de l'animateur !
| Citation: | | comment, après le scandale du Mediator, et d’autres scandales, comment expliquer qu’une nouvelle fois, on se soit trompé à ce point, comment lutter contre le complotisme dans ces conditions, comment lutter contre ceux qui disent que tous les vaccins sont mauvais, si les laboratoires sont aux mieux incompétents, au pire malhonnêtes |
https://www.franceculture.fr/emissi.....du-vendredi-05-avril-2019 |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 49191Carcinome papillaire... 60+ |
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Beate
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| martinette21 Inscrit le: 11.11.17 Messages: 199Hashimoto bourgogne 60+ |
Message:
(p506784)
Posté le: 05. Avr 2019, 23:50
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alors donc merck raconte des inepties dans ses interview , le reglement europeen dont il se prevaut pour invoquer la legislation europeenne est faux ...
Interview de Pierre-Louis Toutain, l’un des auteurs de l’article dans le Clinical Pharmacokinetics :
| Citation: | Que reprochez-vous à Merck ?
D’avoir utilisé un outil scientifique qui est normalement utilisé pour la mise sur le marché des génériques, c’est-à-dire d’un nouveau produit qui va arriver et qu’on va pouvoir donner à un nouveau patient, mais dont le traitement peut à tout moment s’arrêter si ça ne va pas pour revenir à l’ancien médicament. Là ce n’est pas ce qui s’est passé. Merck est en position de monopole, il nous impose d’enlever tel médicament pour le remplacer par un autre. Et ça, ça s’appelle de la substitution. Or, la ligne directrice de l’Union Européenne est extrêmement claire, elle ne prononce le mot « substitution » qu’une seule fois pour dire qu’elle ne s’y intéresse pas, et que c’est le problème de l’État, donc de l’ANSM.
La responsabilité de l’État, à travers l’ANSM, est-elle engagée d’après vous ?
Non, on ne peut même pas parler de négligence ou de désinvolture, puisqu’il n’y a pas de loi au niveau européen en matière de substitution de médicament. C’est à l’appréciation des États de la valider ou non, selon leur propre liste de recommandations. Un même État au sein de l’Europe peut ainsi tout à fait appliquer d’autres critères pour une même substitution. C’est ce que la Belgique a fait récemment au sujet d’un autre médicament qui pose le même type de problèmes. Je pense tout simplement que les autorités françaises ont choisi de suivre une ligne directrice qui leur paraissait juste, comme c’est la seule qu’elles connaissaient, mais nos travaux montrent que ce n’était pas forcément la plus judicieuse.
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https://www.ladepeche.fr/2019/04/05.....sait-beaucoup,8113284.php |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 49191Carcinome papillaire... 60+ |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 49191Carcinome papillaire... 60+ |
Message: (p506812)
Posté le: 06. Avr 2019, 18:44
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Les doutes sur la fiabilité des études de bioéquivalence ne sont pourtant pas nouveaux du tout ...
Il y a p.ex. cet article de 2005 (traduction en pièce jointe) : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ar.....48_2008_Article_71054.pdf
Il cite notamment une prise de position commune des sociétés savantes américaines de 2004 : American Thyroid Association, The Endocrine Society, American Association of Clinical Endocrinologists. Joint statement on the U.S. Food and Drug Administration’s decision regarding bioequivalence of
levothyroxine sodium. Thyroid. 2004;14:486.
https://www.thyroid.org/thyroxine-products-joint-position-statement/
Ni les autorités, ni - surtout - le laboratoire ne pouvaient ignorer ces doutes ? Comment ont-ils pu être aussi imprudents, et choisir pile la France, SEUL pays où le Levothyrox était en situation de MONOPOLE quasi absolu, pour imposer un switch forcé à 3 millions de malades ... sur la seule base de ces tests de bioéquivalence effectués sur 208 volontaires sains, pendant 2 fois 72h ? Et cela sans information des patients, sans aucune mise en garde (alors qu'ils savaient pertinemment, de par les expériences des autres pays où il y a eu des changements de formule ces dernières années, et aussi par l'expérience de l'introduction des génériques en France de 2009/2010, que n'importe quel changement de médicament ou de formule provoque toujours des effets indésirables au moins chez un petit pourcentage de patients ... et pas forcément uniquement ceux qu'on considère "à risque") ?
Manque d'anticipation, de préparation, d'information, de prudence ... la liste est longue ... et une fois que la crise était là, la réaction a consisté à minimiser et à nier, et cela depuis bientôt 2 ans ... |
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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3449Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
Message:
Posté le: 06. Avr 2019, 19:37
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| Beate a écrit: | | Ni les autorités, ni - surtout - le laboratoire ne pouvaient ignorer ces doutes |
Ni la société française d'endocrinologie qui a pris le parti de l'hystérie.
Pas de réseaux sociaux chez les animaux, donc pas de docteur nocebo chez les vétos !
Merci aux Docteurs Didier Concordet, Peggy Gandia, Jean-Louis Montastruc, Alain Bousquet-Mélou, Peter Lees, Aude Ferran et Pierre-Louis Toutain |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 49191Carcinome papillaire... 60+ |
Message:
(p506817)
Posté le: 06. Avr 2019, 19:49
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Framboisine1
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Et pourtant ... en cherchant des articles, je viens de tomber sur un "position paper" de la société AMERICAINE d'endocrinologie qui, elle, a pris très clairement position (en 2008) contre les méthodes homologuées par la FDA pour déterminer la bioéquivalence :
https://www.endocrine.org/-/media/endosociety/files/advocacy-and-outreach/position-statements/all/lt4positionstatementwithmembercommentsheader.pdf?la=en
Petit extrait (traduit à la va-vite) des conclusions :
| Citation: | Même si cela n’est pas reconnu par les méthodes actuelles de la FDA pour déterminer la bioéquivalence, tout changement de source de lévothyroxine peut provoquer une variation de dose suffisamment importante pour provoquer des effets délétères sur la santé du patient, à cause d’une non-équivalence thérapeutique …
Ils disent que le Congrès américain devrait demander à la FDA de développer et de mettre en œuvre une méthode pour déterminer la bioéquivalence thérapeutique de la thyroxine qui prendra en considération les taux de TSH sur la durée, la méthode la plus sensible et la plus signifiante du point de vue clinique pour déterminer l’efficacité de la thyroxine.
Et tant que ces nouvelles méthodes n’ont pas été mises en place, ils demandent les actions suivantes, afin de protéger les patients et de diminuer la charge financière sur le système de santé à court terme :
- La FDA devrait révoquer ses définitions actuelles de la bioéquivalence parmi les spécialités à base de lévothyroxine et, à la place, annoncer que la bioéquivalence n’est pas démontrée (ce qui évitera les substitutions en pharmacie sans que cela ne soit demandé par le médecin prescripteur)
- La FDA devrait exiger d’insérer des avertissements pour les patients dans les boites de lévothyroxine, soulignant l’importance de consulter son médecin prescripteur si la marque de lévothyroxine est modifiée
- Les médecins qui ne sont pas spécialistes de la thyroïde devront être pleinement informés sur les modifications, même légères, des doses de lévothyroxine. Toute information destinée aux professionnels de santé dans les spécialités à base de lévothyroxine devra clairement indiquer les problèmes potentiels en cas de modification, même légère, du dosage, et la nécessité de re-vérifier la santé du patient après une substitution. |
C'est autrement plus énergique, non ? (mais malheureusement, plus de 10 ans après, cela semble être resté à l'état de "voeux pieux" ??)
Beate |
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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3449Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
Message:
(p506836)
Posté le: 07. Avr 2019, 15:09
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| l'afmps a écrit: | | Cependant, de manière générale, le « switching thérapeutique » entre des médicaments dont les substances actives n’offrent qu’une marge thérapeutique étroite est déconseillé (que ce soit d’un générique à un original, d’un original à un original, d’un générique à un générique, ou d’un original à un générique) parce que de petites fluctuations de concentrations plasmatiques peuvent mener à des différences en termes d’efficacité et de sécurité. |
Pendant que la bonne vingtaine d'agences européennes déconseillent, recommandent, bigpharma impose sa loi.
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 49191Carcinome papillaire... 60+ |
Message: (p506843)
Posté le: 07. Avr 2019, 16:24
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : ki
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Ce soir, dimanche 7 avril, le #Levothyrox sera l'un des sujets de l'émission "C politique" de France 5, à partir de 18h35, avec Annie Lemoine :
http://www.leblogtvnews.com/2019/04.....thyrox-en-accusation.html
| Citation: | Dès 18h35, ce dimanche 7 avril, nouveau numéro du rendez-vous hebdomadaire C POLITIQUE, en direct sur France 5. Karim Rissouli, entouré de Camille Girerd, Thomas Snégaroff et Luc Hermann, propose de revenir sur les temps forts de l'actualité en présence d'un invité fil rouge, Jérôme Fourquet, politologue, directeur du département opinion à l’Ifop et auteur du livre L’Archipel Français.
Le sommaire :
Européennes : La guerre des droites. François-Xavier Bellamy, Nicolas Dupont-Aignan, Marine Le Pen, de la droite à l’extrême droite, des Sables d’Olonne aux Alpes-Maritimes, Pierre Lascar propose un reportage en coulisses à moins de deux mois des élections européennes au contact des candidats et des électeurs de droite.
Gilets jaunes : de Commercy à Saint-Nazaire. Ce week-end, Maxime Darquier s'est rendu à Saint-Nazaire où se tenait "l'assemblée des assemblées" des gilets jaunes pour débattre de la suite du mouvement.
Levothyrox : le rapport qui accuse. Cette semaine, la parution d'une étude confirme l’intuition de nombreux patients sur le Levothyrox : la nouvelle formule du médicament est responsable de dizaines de milliers de cas présentant des effets indésirables. Présente en plateau, Annie Lemoine, journaliste et romancière, réclame, avec d’autres, l’ouverture d’une enquête parlementaire.
Clap de fin pour le grand débat. Le grand débat suffira-t-il à répondre à la gronde sociale incarnée par les gilets jaunes ? C politique en parle avec François Ruffin parti à la rencontre de la France des gilets jaunes pour son film événement J’veux du soleil et d'autres invités (communiqués ultérieurement). |
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| jossie |
Message:
(p506850)
Posté le: 07. Avr 2019, 17:44
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| Citation: | | Merck est en position de monopole, il nous impose d’enlever tel médicament pour le remplacer par un autre. Et ça, ça s’appelle de la substitution |
cest substituer ou subtiliser?
j ai mis france 5 ,merci pour l info ! |
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Beate
Inscrit le: 10.10.00 Messages: 49191Carcinome papillaire... 60+ |
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ki
Inscrit le: 09.03.18 Messages: 3449Basedow - Thyroïdect... Bordeaux |
Message: (p506865)
Posté le: 08. Avr 2019, 08:20
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Beate
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Malgré tout mon respect et ma reconnaissance envers le Dr Toutain, je ne peux pas le laisser dire que Merck a respecté les règlementations européennes qui n’exigent qu’une étude de bioéquivalence moyenne.
Cf. Journal Officiel de l’Union Européenne (pour la numérotation des pages : affichage/disposition/ portrait)
http://ec.europa.eu/health//sites/h.....08_doc/c_2013_2804_fr.doc
L’étude de bioéquivalence porte le même numéro EMR 200125-001 que cette étude pharmacocinétique d'application générique (vue sur VST):
https://ansm.sante.fr/var/ansm_site.....03e047298805f6da905e8.pdf
Page 2, Merck prétend venir répondre aux nouveaux critères de stabilité imposés par l’ansm :
| Citation: | | La nouvelle formulation a été développée pour satisfaire les nouvelles spécifications 95-105% de teneur en principe actif à péremption sur au moins 18 mois |
Pourtant, il sollicite une modification de l’AMM de type II B.II.a.3 b/5 qui mentionne seulement un changement d’excipient soutenu par une étude de bioéquivalence (cf. 2.3 p.15 et B.II p.61 du JO EU). Dans ce cadre, il n’y a aucune autre condition à remplir que fournir l’étude de bioéquivalence.
Mais à ma connaissance, l’équation [sécurité + qualité = bioéquivalence] n’a jamais démontré une « meilleure stabilité ».
En annexe 4. p.36 du JO EU, d’autres motifs de modification d’AMM pourraient paraître plus appropriés. Par exemple :
Ajout ou remplacement d’un paramètre de spécification en raison d’un problème de sécurité ou de qualité p.53 ou Stabilité – Réduction du temps de stockage p.54 (péremption de 3 ans à 18 mois) etc.
Dans ce cadre, le dossier doit alors inclure pêle-mêle :
- Tableau comparatif des spécifications actuelles et des spécifications proposées.
- Résultats des études de stabilité appropriées en temps réel.
- Justification des changements proposés etc.
Autant de pièces au dossier dont Merck s’est exonéré |
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