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L'ANSM invalide l'étude de l'AFMT

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Sylviane91hors ligne
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MessageL'ANSM invalide l'étude de l'AFMT

 (p496424)
Posté le: 06. Juil 2018, 07:13
Répondre en citant

https://rmc.bfmtv.com/emission/levo.....elle-formule-1484248.htmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Et https://www.20minutes.fr/sante/2302.....-qualite-nouvelle-formuleLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre

Et encore d'autres articles du même genre.


Il faut en conclure quoi ?


Et qu'est-ce qu'ils entendent par "l’utilisation d’une méthodologie manifestement inappropriée" ?
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martinette21hors ligne
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 (p496428)
Posté le: 06. Juil 2018, 08:22
Répondre en citant

hello
il y a un pdf complet avec tableaux sur ce lien
http://ansm.sante.fr/S-informer/Act.....du-Levothyrox-CommmuniqueLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
Note_synthese_ansm_18A0389_juillet2018.pdf
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Sylviane91hors ligne
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 (p496430)
Posté le: 06. Juil 2018, 08:40
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Tine62, martinette21
Répondre en citant

J'ai été lire la page, merci à toi pour l'indication.

Mais je ne comprends pas d'où provient ce décalage. L'analyse que l'AFMT a fait effectuer, semblait on ne ne peut plus sérieuse pourtant.

Je comprends de moins en moins. Je me sens paumée de plus en plus par rapport à cette affaire. J'ai complètement baissé les bras. Les demangeaisons mains-pieds, nées pendant la prise de la NF n'ont jamais complètement disparu (elles vont, elles viennent, suivant les moments ou les jours). J'ai fini par apprendre à vivre avec.

Aucun médecin ne sait ce que c'est.

La façon dont tout cela est traité (entre autres choses), m'a emmenée à durcir énormément ma façon de voir ce gouvernement ce qui se traduira par mon vote...mais à part ça, je suis devenue hyperfataliste sur ce sujet...tout est proprement incroyable dans cette histoire, y compris la non communication. Je renonce aux voies officielles, légales et bien polies. Quand quelqu'un vous traite mal, on ne lui tend pas la joue gauche.


Comment peut-on faire entendre la Loi au niveau des voyous ? Alors que pour plein de choses et y compris cette affaire, il y a des tas d'incohérences, passe-droits, corruption, inégalités....c'est un très mauvais exemple pour le reste de la société et c'est grave.
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martinette21hors ligne
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 (p496434)
Posté le: 06. Juil 2018, 09:28
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l ansm confirme à l etat de traces la presence de metaux lourds et de dextrothyroxine et dit que c est normal (sur quelle base scientifique ? ) a t on étudié à long terme l accumulation ou pas dans l organisme de ce substances et leurs effets ou pas à long terme ?
je prends de l aerius à l année pour des allergies cutanées , serait ce en rapport ?

c est incroyable cette jubilation de l ansm à vouloir nier les malades et à soutenir merck sans un discours scientifique emettant des doutes

vue la technicité de cette fabrication, y aurait il des lots moins reguliers ? il suffit une embauche de personnels temporaires moins formés, d intemperies (inondations, canicule ...) pour peut etre avoir des lots differents , etrange qu on ne se pose meme pas la question : " c est la faute aux malades, c est la faute aux medecins , c est la faute à ... ) mais jamais de remise en cause de leur attitude
Citation:
La présente étude a pour but de confirmer la pureté énantiomérique de la lévothyroxine présente dans les
spécialités LEVOTHYROX et EUTHYROX (correspondant à la nouvelle et l’ancienne formule de la spécialité
LEVOTHYROX présente sur le marché français).

c est tres typique de leur attitude , il n est pas dit de verifier la pureté mais confirmer la pureté , quand on oriente une analyse ....
Citation:
3/ Essais réalisés
Les essais réalisés l’ont été initialement selon la méthode décrite dans le rapport fourni par l’AFMT.
Néanmoins, disposant d’un témoin de dextrothyroxine (LGC), le protocole de racémisation (issu de la
publication Gika. H. and al., Journal of Chromatography B, Volume 800, Issues 1–2, 5 February 2004, Pages
193-201*, n’a pas été nécessaire.
La séparation des énantiomères s’est révélée satisfaisante et en adéquation avec le chromatogramme
fourni dans la note d’application Levothyroxine de Daicel Chiral technologies (méthode identique à celle
décrite dans le rapport AFMT). Néanmoins, cette méthode étant décrite pour le contrôle de matières
premières, les chromatogrammes obtenus après extraction des comprimés dans le milieu décrit pour les
standards se sont révélés inexploitables, le pic éventuel de dextrothyroxine étant élué dans une zone du
chromatogramme dans laquelle d’autres substances sont éluées, probablement des excipients. De plus, le
protocole d’extraction tel que décrit n’a pas permis une extraction satisfaisante des produits analysés.
Ainsi, une méthode chromatographique adaptée de celle de la publication Gika. H. and al., Journal of
Chromatography B, Volume 800, Issues 1–2, 5 February 2004, Pages 193-201, citée dans le rapport AFMT a
été mise en œuvre. Les adaptations ont principalement porté sur la préparation des échantillons (selon
dossier d’AMM LEVOTHYROX) et sur la colonne chromatographique légèrement différente (impliquant
notamment une adaptation du débit).
Les essais réalisés se sont focalisés sur l’éventuelle présence de dextrothyroxine, de façon comparative
dans les spécialités correspondant aux anciennes et nouvelles formules de LEVOTHYROX.
4/ Résultats
La pureté énantiomérique (recherche de dextrothyroxine) sur l’ensemble des spécialités dosées à 50 µg,
100 µg, 150 µg a été réalisée.
La méthode chromatographique mise en œuvre a donné des résultats satisfaisants, les énantiomères étantsuffisamment séparés pour permettre leur recherche. Les teneurs retrouvées en dextrothyroxine (de façon comparable dans les 6 spécialités analysées) sont au
niveau de traces. Aucune spécification n’est donnée pour les produits finis dans les dossiers d’AMM, la
pureté énantiomérique étant contrôlée sur la matière première par un essai de pouvoir rotatoire (selon la
monographie de la Pharmacopée européenne). A titre d’information, les impuretés non spécifiées dans la
matière première sont limitées à 0,2% et la ligne directrice internationale ICH Q3b donne une limite de
report de 0,1% et une limite de qualification de 1,0% pour les impuretés de dégradation dans les produits
finis pour une dose journalière inférieure à 10 mg.
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bobettehors ligne
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 (p496436)
Posté le: 06. Juil 2018, 10:15
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : Sylviane91
Répondre en citant

Hello les filles, on constate malheureusement que c'est une guerre de com' tout ça...
C'est dont la suite de Lien à l'intérieur du forumMessage

Et il y a une réalité qu'il faut intégrer (je l'ai malheureusement vécu plusieurs fois) que les batailles judiciaires sont longues, mais qu'à la fin si on choisit les bons angles d'attaque et des gens compétents pour nous aider, eh bien on gagne !
Mais souvent en fin de circuit, c'est à dire devant le Conseil d'Etat ou la Cour de Cassation ou à Strasbourg !

Parfois même il faut y revenir plusieurs fois sous un autre angle...je vois l'affaire M. B dont nous avons longuement parlé, elle constitue une avancée majeure dans notre cause, même si sur le coup c'est une affaire qui à paru négative à beaucoup, et elle est pourtant une des fondations qui me font dire qu'on aura du succès, au bout de nos combats !

C'est vrai que ces longueurs sont peut satisfaisantes pour le patient et ses difficultés de santé, mais pour autant c'est peu réaliste de croire qu'on gagne du premier coup.

Et le travail pour obtenir une analyse indépendante n'est pas abandonné, pour autant que je sache d'après les déclarations de Beate sur le forum, simplement je pense qu'il faut re-fignoler et approfondir les choses en tirant leçon des jugements passés, y compris et surtout les négatifs, qui nous ont appris ce qu'il vaut mieux ne pas faire. Il vaut mieux ne pas se précipiter inutilement, c'est le temps de bien approfondir les tactiques, je pense.

Courage ! je trouve que beaucoup de choses se sont décantées ces derniers temps.
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luciole6hors ligne
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 (p496438)
Posté le: 06. Juil 2018, 10:37
Répondre en citant

Bonjour ,
Merci bobette ,pour ce petit discours qui en dit long sur l affaire ,
De suite je me suis dit ce n est pas fait par un labo indépendant .....?
ils ont dû culot juste avant les vacances,
mais tu mets du baume au coeur...Happy nous avons là" vous " quelqu'un qui à de l expérience dans ce domaine,
bonne journée
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bobettehors ligne
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 (p496445)
Posté le: 06. Juil 2018, 12:28
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : lin
Répondre en citant

luciole6 a écrit:

mais tu mets du baume au coeur...Happy nous avons là" vous " quelqu'un qui à de l expérience dans ce domaine,


heureuse de savoir que ça met un peu de baume au coeur...
et hélas pour tout le temps perdu, toutes les misères avant la victoire !
ce temps là on ne le récupère pas, malheureusement, mais la vie est ainsi faite...

j'ai par exemple soutenu une amie dans ses batailles, ça s'est terminé avec plusieurs grandes victoires, mais elle était très malade et n'en a pas profité longtemps...mais elle a vécu ses derniers mois avec enfin la tête haute, sereine et pleine de dignité, c'était visible, et rien que ça, ça en valait la peine ! je me souviens avec quel sentiment de Justice faite elle a compté les petits sous touchés (oh pas énormes, mais symboliquement forts) de la condamnation de l'adversaire au remboursement des frais de procès...

nous aussi on se promènera la tête haute !
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Beatehors ligne
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MessageCTPV, communiqué de l’ANSM

 (p496463)
Posté le: 06. Juil 2018, 17:08
Merci. Ce message m'a été utile ! ont dit : Ktrin', Aude79
Répondre en citant

Concernant le comité technique de pharmacovigilance de ce matin à l’ANSM :

Je suis en train de retaper mes (volumineuses) notes, et nous préparons notre communiqué de presse.. En attendant, voici le communiqué de l'ANSM, publié à l'instant :

http://ansm.sante.fr/S-informer/Act.....-levothyroxine-CommuniqueLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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Sylviane91hors ligne
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 (p496474)
Posté le: 06. Juil 2018, 22:14
Répondre en citant

Citation:
Et il y a une réalité qu'il faut intégrer (je l'ai malheureusement vécu plusieurs fois) que les batailles judiciaires sont longues, mais qu'à la fin si on choisit les bons angles d'attaque et des gens compétents pour nous aider, eh bien on gagne !
Mais souvent en fin de circuit, c'est à dire devant le Conseil d'Etat ou la Cour de Cassation ou à Strasbourg !


Donc Bobette si je te suis bien (et je sais que ce tu dis vrai), on peut espérer éventuellement gagner un "combat" juste si on a beaucoup de souffle : et donc beaucoup d'argent, pour tenir très longtemps jusqu'au tribunal compétent final.

C'est une forme de "jeu" en quelque sorte, c'est celui qui aura le plus de temps et le plus d'argent qui gagne. C'est le critère qui prévaut.

Décidément, ce n'est pas du tout l'idée que je me fais de la Démocratie. Et cela ne fait que renforcer ma position.


Dernière édition par Sylviane91 le 06. Juil 2018, 22:43; édité 2 fois
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Sylviane91hors ligne
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 (p496475)
Posté le: 06. Juil 2018, 22:15
Merci. Ce message m'a été utile ! dit : lin
Répondre en citant

[quote="bobette"]
luciole6 a écrit:



j'ai par exemple soutenu une amie dans ses batailles, ça s'est terminé avec plusieurs grandes victoires, mais elle était très malade et n'en a pas profité longtemps...mais elle a vécu ses derniers mois avec enfin la tête haute, sereine et pleine de dignité, c'était visible, et rien que ça, ça en valait la peine ! je me souviens avec quel sentiment de Justice faite elle a compté les petits sous touchés (oh pas énormes, mais symboliquement forts) de la condamnation de l'adversaire au remboursement des frais de procès...

nous aussi on se promènera la tête haute !



Super, trop cool, gagner des clopinettes juste avant de mourir...



A vrai dire, je ne me sens pas spécialement animée par le sentiment de "dignité" parce que je ne mets pas ma dignité à cet endroit là, et que je me sais "digne" quoiqu'il arrive. Par contre je me sens animée par un sentiment de justice/injustice et là je trouve que ce qui se passe est extrêmement non juste.


Non, mais sérieusement, il n'y a pas quelque chose qui vous gêne aux entournures dans le système ?

Mais bon...j'ai renoncé.

Mais où le gouvernement (ou le Ministère de la santé) se trompe c'est qu'il est plus grave pour eux que les gens renoncent, car ceux qui renoncent, n'ont plus rien à perdre....et deviennent les éléments les moins controlables de la société car ils n'en sont plus aux négociations formelles.

Ce sont les deals "gagnant/gagnant" qui font le lit de la paix sociale....à chaque fois qu'un élément dominant abuse, il peut être sûre qu'il en recevra l'effet boomerang un jour ou l'autre, sous une forme ou sous une autre.

En d'autres termes : ils scient la branche sur laquelle ils sont assis.
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 (p496480)
Posté le: 06. Juil 2018, 23:06
Répondre en citant

Tu n'as pas tout à fait tort..

Et pour ce qui est du jeu, il y a un peu de ça...mais la question d'argent n'est pas toujours forcément centrale... avec mon amie, on s'est débrouillés avec peu de moyens financiers, de l'aide où on pouvait la trouver (un peu de l'assoc qui nous a aidés pour quelques frais et les moyens techniques et humains -ordi, papier etc- un peu d'aide de professionnels).
Mais c'est surtout la pugnacité (et du temps, c'est vrai) que notre petit cercle a manifesté pour monter les dossiers, pas les moyens financiers, qui nous ont permis de gagner plusieurs procès.
Il y a moyen de faire sans trop de sous, souvent.
Et certains tribunaux ou même les hautes cours montrent parfois une belle indulgence devant la maladresse des petites gens qui tentent de se défendre...
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 (p496486)
Posté le: 07. Juil 2018, 02:13
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encore plus méprisant et sans nuacnes que d'habitude, article de JIM :

http://www.jim.fr/en_direct/pro_soc.....8/document_actu_pro.phtmlLien qui quitte ce forum et ouvre une nouvelle fenêtre
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 (p496496)
Posté le: 07. Juil 2018, 10:26
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Dans les réponses à l'article de Jim, il y a ceci :


Citation:
Thyroxine, molécule chirale
Le 06 juillet 2018
Encore une fois l'ANSM fait fort. Aujourd'hui, elle confirme la présence de 0,1 % de D-Thyroxine dans les produits finis Lévothyrox, ancienne et nouvelle formule. Pour l'ANSM, c'est tout à fait normal. Ce qui m'étonne c'est que dans sa note de synthèse 17-A-0333 du 12 septembre 2017, elle n'a pas retrouvé de D-Thyroxine dans les comprimés de Lévothyrox analysés.
Chercher l'erreur !

MB
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Biba
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 (p496504)
Posté le: 07. Juil 2018, 11:59
Répondre en citant

Ce qui semblé évident, c'est que nous avons NF Lévothyrox de différentes générations !
Nous avons expérimenté la première génération, source de tous nos problèmes, qu'ils ont largement eu le temps de revoir et de modifier
Maintenant, les analyses portent sur le NF Lévothyrox 2ème génération revue et corrigée et qui semble convenir à l'ANSM.
Il faut rester optimiste, peut-être que la NF Lévothyrox 3ème génération fera l'unanimité, même auprès des malades....
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martinette21hors ligne
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 (p496505)
Posté le: 07. Juil 2018, 12:11
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bonjour
crois tu que les malades qui se sont tournés vers d autres medicaments prendront le risque de tester si c est meilleur et d y revenir ? MERCK a perdu definitivement ces malades
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L'ANSM invalide l'étude de l'AFMT

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