Beate
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Message: AFSSAPS, liste de 77 médicaments : MISE AU POINT
Posté le: 01. Fév 2011, 10:22 |
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| Beate a écrit: | Mise à jour
Cet article a été publié le 1er février 2011, le lendemain de la publication par l'AFSSAPS d'une liste de 77 médicaments "sous surveillance renforcée" - puis, régulièrement tenu à jour, par des réponses successives.
Pour résumer : le 31-1-2011, l'AFSSAPS a publié une liste "unique" de médicaments "sous surveillance renforcée", sur laquelle la totalité des médicaments concernés étaient listés par simple ordre alphabétique, sans distinguer entre médicaments "à risque", médicaments bientôt retirés du marché, et médicaments faisant simplement l'objet d'une enquête de pharmacovigilance (p.ex. pour comparer l'efficacité du princeps et du générique, comme c'était le cas pour le Lévothyrox).
Cette liste a été largement reprise et publiée par la presse, et a suscité beaucoup d'angoisses chez les patients.
Ce n'est qu'en mars 2011 que l'AFSSAPS été publié une nouvelle version de cette liste, regroupant les médicaments par catégories (mais sans annonce dans la presse) - puis ensuite une version actualisée en septembre 2011.
La dernière version de cette liste se trouve sur le site de l'AFSSAPS : http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/
La discussion qui suit constitue le suivi "au jour le jour" de cette affaire, qui a commencé par l'annonce de la publication de la première "liste des 77", dans la discussion :  Levothyrox sur la liste des médicaments sous surveillance ?? - en attendant d'avoir des informations plus précises, nous avons ainsi essayé de faire le tour de la question et, surtout, de rassurer les patients. |
Bonjour,
même s'il était sans doute nécessaire de "redorer le blason" de l'AFSSAPS, mise sur la sellette ces dernières semaines dans le scandale du Médiator, cette liste, destinée à montrer que l'agence "veille" et à rassurer la population risque d'avoir exactement l'effet contraire !
Car cette liste, manifestement publiée à la hâte, est totalement disparate, mélangeant médicaments présentant en effet certains risque (entre autres, le Rohypnol, le Champix, Alli ...) et soumis à PHARMACOVIGILANCE, et d'autres qui nécessitent tout simplement un SUIVI régulier et sérieux ...
Je suis particulièrement choquée par le fait qu'on ait mis un médicament tel que le LEVOTHYROX et ses génériques, pris par des millions de personnes, le plus souvent "à vie", sur une telle liste - que beaucoup de personnes, même si ce n'est pas son but, risquent de prendre pour une "liste noire", ce qui crée énormement de panique en ce moment !
Car les hormones thyroïdiennes, après une opération de la thyroïde ou quand la glande ne fonctionne plus correctement, sont INDISPENSABLES, on ne peut pas vivre sans elles - et quand elles sont BIEN DOSEES, les hormones de synthèse (dont la molécule active est exactement la même que celle fabriquée par la thyroïde !) ne sont pas plus dangéreuses que les hormones produites par la glande elle-même !
C'est uniquement le SURDOSAGE qui est dangéreux (tout comme l'hyperthyroïdie, quand la thyroïde elle-même s'emballe) !
Si le Lévothyrox se retrouve sur cette liste, c'est uniquement pour souligner que les patients qui en prennent doivent être CORRECTEMENT SUIVIS, avec des analyses régulières et un dosage bien adapté, à cause de la "marge thérapeutique étroite" - mais pas à cause d'un "risque" quelconque que représenterait le médicament en lui-même !
L'inscription sur la "liste des 77" ne concerne pas "Le Lévothyrox ET ses génériques" - mais "Les génériques DU Lévothyrox" - et cela non à cause d'un "risque", mais d'une enquête sur leur "bioéquivalence", encore en cours !
SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS :
http://www.afssaps.fr/content/download/31092/409712/version/9/file/Liste-med-surveillance_02022011.pdf
http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-faisant-l-objet-d-une-surveillance-renforcee-au-cours-de-leur-commercialisation/%28offset%29/2
(liens qui ne fonctionnent plus - nouveau lien, actualisé (2012), ici : )
http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/
Avoir, sur une seule et même liste, fait l'amalgame de produits aussi disparates, certains soumis à pharmacovigilance, d'autres nécessitant simplement un suivi sérieux, ne va certainement pas "rassurer les patients", mais tout le contraire ...
Une liste mieux faite, car "hiérarchisée" par motif de surveillance, sur le site Sciences et Avenir : Médicaments, que faire de la liste des 77 ?
C'est bien dommage que l'AFSSAPS, dans son souci de montrer son sérieux, ait privilégié "l'effet d'annonce" sans réfléchir aux conséquences, aux angoisses (souvent inutiles) que cette "liste des 77" disparate et publiée dans la précipitation risque de créer chez de nombreux patients, souvent inutilement - sans parler du risque que certains arrêtent un traitement qui leur est pourtant indispensable !
Beate Bartès
Association Vivre sans Thyroïde
www.forum-thyroide.net
Voir également la discussion : Levothyrox sur la liste des médicaments sous surveillance ?? |
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Beate
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Message: 'Liste des 77" : articles et vidéos
Posté le: 01. Fév 2011, 16:49 |
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Liste d'articles (regulièrement tenue à jour) :
Yahoo : L'AFFSAPS place 77 médicaments sous surveillance
RTL : L'AFSSAPS met 77 médicaments sous surveillance
Doctissimo : 77 médicaments sous surveillance renforcée
Mediapart : "L'AFSSAPS se refait une virginité : l'exemple du Lévothyrox"
France Soir : "L'AFSSAPS est une usine à gaz"
France Soir : Méfiez-vous de ces médicaments
L'Union : 77 médicaments avec «suivi renforcé» / «Consultez d'abord votre médecin !»
Le Point : L’AFSSAPS place 77 médicaments sous surveillance
Le Point : La liste des médicaments sous surveillance mérite des éclaircissements
Viva : L’AFSSAPS publie la liste des 77 médicaments sous surveillance
Enviro2b : La liste des 77 n’est pas une “liste noire »
L’Express : Pourquoi les médicaments vous inquiètent
Le Figaro : L’AFSSAPS demande le retrait de deux médicaments
AFMT : Le Lévothyrox n'est pas un médicament de confort
L'Usine Usine : Les laboratoires les plus concernés par la liste de l’AFSSAPS
Le Monde : Après le scandale du Mediator, l'Afssaps place 77 médicaments sous surveillance
Mutualité Française : Une liste qui "risque de plonger les patients dans la confusion, voire l'angoisse"
Libération : Medocs, les mauvais crus (réservé aux abonnés)
20 Minutes : Les génériques du Levothyrox sont sur la liste de l'Afssaps...
Ere numérique : L'AFSSAPS en 28.8 ?
Les Echos : Médicaments : Opération transparence risquée pour reconquérir la confiance des patients
Sciences & Avenir : Médicaments, opération transparence
Républicain Lorrain : Surtout ne pas interrompre un traitement
JIM : Liste des « médicaments sous surveillance » : après l’omerta, la confusion !
Armées.com : Les médicaments sous surveillance (liste fourre-tout et incompléte ...)
L'Express : Quels sont les médicaments sous surveillance ?
Centpapiers.com : Mediator et à travers
Naturavox : Médicaments "sous surveillance" et médicaments dangéreux
La Croix : Les effets indésirables des traitements seront mieux pris en compte
Futura Sciences : Les 77 médicaments sous surveillance renforcée
AFP : Médicaments: une liste "confuse" et "sans mode d'emploi" pour la revue Prescrire
Riskassur : De quoi perturber les patients les plus chevronnés
Le Post : Malades, attention, surveillez vos médicaments !
CISS : La nouvelle gouvernance du médicament commence ... mal !
VIDEOS :
Archives de l'émission "Allo Docteurs" de France 5 :
(très rassurantes ; le 1-2, on y parle tout particulièrement du cas du Lévothyrox ...)
31.1., "Médicaments sous surveillance, faut-il s'inquiéter ?"
1.2., "Médicaments sous surveillance : vos inquiétudes"
Emission "C'est à vous", France 5, 2 février : "Médicaments : la liste qui inquiète"
Journal TF1, 5 février : "A quoi sert l'AFSSAPS ?"
Site Bonjour Docteur : Médicaments sous surveillance : les réponses à vos questions
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1er février : Analyse de la liste, par la Revue Prescrire :
:arrow: PRESCRIRE : Médicaments sous surveillance : l’analyse de Prescrire
2 février : Re-édition de la liste, par le site Sciences & Avenir, en "hiérarchisant" les médicaments, par motif de surveillance, avec explications très complètes :
:arrow: Sciences & Avenir : Médicaments, que faire de la liste des 77 ?
Le Lévothyrox est cité sous "cas particuliers" :
| Citation: | | Levothyrox : traitement des hypothyroïdies. En juin 2010 a été signalée l’inefficacité des génériques. Les résultats des études de bioéquivalence entre le princeps et le générique sont conformes, selon l’Afssaps. Une inspection pharmaceutique est en cours. |
:arrow: Lien vers la liste officielle de l’AFSSAPS, et les explications qu’ils donnent :
SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS
| Citation: | Avertissements aux lecteurs
SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS
Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.
Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :
- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi
- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.
Les motifs du renforcement de cette surveillance sont précisés dans le tableau ci-dessous ainsi que les actions en cours ou envisagées, résultant de cette surveillance.
Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.
Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.
Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin. |
Il est à remarquer que, dans cette fameuse liste, si la plupart des médicaments cités sont surveillés à cause d'effets secondaires potentiels plus ou moins dangéreux (toxicité hépatique, cancer, troubles pancréatiques, risques cardiovasculaires, troubles psychiatriques, risque suicidaire etc), ce n'est PAS le cas pour "le Lévothyrox et ses génériques" !
| Citation: | Levothyrox® et génériques (levothyroxine) :
Enquête de PV en cours. Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010. Résultats des études de bioéquivalence du générique sont conformes. Inspection pharmaceutique en cours. |
Le problème ne concerne donc pas "le Levothyrox" en tant que tel ... mais les problèmes de dosage que certains patients éprouvent en passant au générique !
Le seul et unique motif de ce "suivi renforcé" est une « étude de pharmacovigilance en cours », et cela à cause d’une « signalisation d’inefficacité des génériques » (qu'une première étude n'a apparemment pas confirmée) !!!
Il est vrai qu’il peut y avoir des problèmes, quand on passe au générique (ou vice-versa), à cause de variations dans l’absorption (à cause des excipients différents) et dans la biodisponibilité (tolérance de +/- 10%) - même si ce n’est pas de « l’inefficacité », seulement un chamboulement plus ou important des taux, vers le haut et vers le bas.
il y avait DÉJÀ des mises en garde sur le site de l’AFSSAPS, des courriers envoyés aux professionnels et aux pharmacies !!
AFSSAPS, Lettre aux professionnels de santé
Il n’y avait aucune raison de mettre les hormones thyroidiennes sur cette liste des "médicaments sous surveillance", elles n'y sont vraiment pas à leur place (ou alors, ils auraient dû mettre "les génériques du Lévothyrox", et non "le Lévothyrox ET ses génériques" ... mais même dans ce cas, il ne fallait pas mélanger des médicaments faisant simplement l'objet d'une étude avec des médicaments "à risque" !)
Dommage d’avoir créé autant d’angoisses inutiles ! |
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Beate
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Message:
Posté le: 02. Fév 2011, 10:16 |
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Quelques articles de plus ... on comprend mieux les raisons pour lesquelles "Le Lévothyrox" s'est retrouvé sur cette liste, alors que c'est "les génériques DU Lévothyrox" qu'on aurait dû lister (et encore ... ça se discute ...)
20 Minutes : «Un médicament ou son générique, ce n'est pas toujours pareil»
On y apprend la raison exacte de ce signalement :
| Citation: | | «En juin 2010, des centres de pharmacovigilance ont notifié 56 cas d’inefficacité (des génériques du Lévothyrox)», confirme à 20minutes.fr Marie-Christine Pérault-Pochat, présidente de l’association française des centres régionaux de pharmacovigilance. |
En fait, ce n'était pas réellement de "l'inefficacité" totale, mais plutôt un chamboulement des dosages, chez certains patients, comme expliqué dans mon message précédent ... pour lequel l'AFSSAPS avait pourtant déjà publié une information adressée aux professionnels ...
Sur le forum, nous avons toujours conseillé aux patients de signaler ce genre de problème ... pour attirer l'attention sur le fait que pour un médicament à marge thérapeutique étroite, comme les hormones thyroïdiennes, il ne fallait pas "pousser à la substitution" ! Mais on n'imaginait pas que cela allait avoir ce résultat-là, l'inscription du Lévothyrox (et non "des génériques du Lévothyrox, grosse erreur) sur une telle liste, côte à côte avec 76 autres médicaments souvent beaucoup plus "à risque" ... :?
Sciences & Avenir : Médicaments, que faire de la liste des 77 ?
Liste complète, mais "hierarchisée", classée par motif de surveillance, et par famille de médicament, avec des explications détaillées ... c'est ainsi que l'AFSSAPS aurait dû la présenter, sa liste, au lieu de donner une "bête" liste alphabétique, qui mettait tout au même niveau et qui a provoqué beaucoup d'angoisses inutiles !!
Voilà ce qu'ils disent du Lévothyrox (cité tout à la fin, sous "quelques cas particuliers", justement parce qu'il ne rentre pas dans les autres motifs, "retrait annoncé", "reévaluation en cours", "surveillance annoncée", "risque de dépendance" ...) :
| Citation: | | Levothyrox : traitement des hypothyroïdies. En juin 2010 a été signalée l’inefficacité des génériques. Les résultats des études de bioéquivalence entre le princeps et le générique sont conformes, selon l’Afssaps. Une inspection pharmaceutique est en cours. |
Et voilà ... c'était tout simple, pourtant ... il aurait suffi de publier la liste sous cette forme-là ! Sacré manque de professionnalisme, de la part de l'AFSSAPS ... et acte de communication totalement, mais alors vraiment totalement raté ... :roll:
Beate |
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Message:
Posté le: 04. Fév 2011, 13:26 |
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Le Télégramme : Mediator. Changement à la tête de l'Afssaps
| Citation: | Mediator. Changement à la tête de l'Afssaps
4 février 2011 à 11h40
Jean Marimbert, le directeur de l'Afssaps, est remplacé à la tête de l'Agence des produits de santé par son ancienne adjointe Fabienne Bartoli. Le Journal Officiel de ce vendredi annonce qu'elle est nommée directrice générale "par intérim".
L'Afssaps est dans la tourmente depuis qu'a éclaté le scandale du Mediator.
Le 15 janvier, lors de la présentation du rapport de l'Igas sur les disfonctionnements qui ont conduit à maintenir l'Autorisation de mise sur le marché du médicament, le ministre de la Santé, Xavier Bertand, avait annoncé ce départ. Le remplacement de Jean Marimbert à la tête de cette agence devrait intervenir pour "la fin du mois" de janvier "au plus tard", avait annoncé le ministre. Il avait aussi confirmé qu'il devrait y avoir une double présidence, "quelqu'un à dimension médicale incontestée", et "quelqu'un à dimension plus administrative". |
Voir aussi :
AFP : Afssaps: le directeur Jean Marimbert remplacé après le scandale du Mediator
TV5 Monde : Afssaps: le directeur Jean Marimbert remplacé après le scandale du Mediator |
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Message: D. Maranchini va prendre la tête de l'AFSSAPS
Posté le: 07. Fév 2011, 23:24 |
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7-2-11
20 Minutes : D. Maranchini va prendre la tête de l'AFSSAPS
Le Figaro : Changement en vue à la tête de l'AFSSAPS
Libération : D. Maranchini proposé à la tête de l'AFSSAPS
Brèves Santé : Le Pr D. Maraninchi à la tête de l'AFSSAPS
Denise Silber's blog : Vidéo du Pr Dominique Maraninchi
| Citation: | AFP
07/02/2011 | Mise à jour : 19:51
Le professeur Dominique Maraninchi, 61 ans, cancérologue, devrait prendre la tête de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), apprend-on de source proche du dossier. Le poste lui a été proposé et il l'a accepté, indique-t-on de même source.
Professeur de cancérologie et ancien directeur de l'Institut Paoli-Calmettes à Marseille, il avait été nommé en septembre 2006 à la tête de l'Institut national du cancer (INCa) en remplacement de professeur David Khayat. A la suite de l'affaire du Mediator, le ministre de la Santé Xavier Bertrand a souhaité "trouver une nouvelle direction" à l'Afssaps avec un "binôme complémentaire", composé d'un professionnel du monde de la Santé et un profil plus administratif.
La direction par intérim de l'Afssaps est actuellement assurée par Fabienne Bartoli (non médecin), ancienne adjointe de l'ex-patron de cette agence sanitaire, Jean Marimbert, qui a quitté ses fonctions le 1er février dernier. Reste à trouver le profil administratif qui complètera le binôme voulu par le ministre.
Le Pr Maraninchi a notamment été chargé de mission auprès du ministère de la Santé (1995, Rapport sur la thérapie cellulaire en France). Il fut nommé en 2003 conseiller permanent d'orientation de la MILC (Mission interministérielle pour la lutte contre le cancer), et présida la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (2002-2004) avant d'assumer, de juillet 2004 à septembre 2006, la présidence du Conseil scientifique de l'Institut National du Cancer.
Il est, depuis septembre 2006, président de l'Institut National du Cancer. |
8-2-11 :
JIM : De l’Institut national du cancer à l’AFSSAPS : Dominique Maraninchi, un homme de défi !
Mondeactu.com : D. Maraninchi prend la tête de l'AFSSAPS |
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Message:
Posté le: 08. Fév 2011, 00:28 |
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Voici quelques nouveaux liens ...
Les articles pas toujours très bien faits, car certains, comme celui du Midi Libre, mettent tous les médicaments de la liste dans le même panier, parlant de "médicaments dangereux" etc ...
Midi Libre : Médicaments : A vos risques et périls
Articles plus réfléchis (avec, dans celui de l'Express, une interview très intéressante et un paragraphe revenant spécialement sur le Lévothyrox et les génériques) :
L'Union : Médicaments, les pharmaciens en première ligne
L'Express : La liste de l'Afssaps risque de semer la confusion
Et pour faire réfléchir, une idée provocatrice qui a le mérite d'être originale (et pas si bête ...) : Jacques Attali voudrait faire interdire le tabac, dont les ravages sont bien pires que ceux du Médiator :
France Soir : Pire que le Médiator : et si on interdisait la clope ?
Le site de l'AFSSAPS est, en ce moment-même, en train de faire peau neuve, toutes les rubriques sont en train d'être actualisées !
http://www.afssaps.fr/
Entre autres (p.ex. la définition de ce qu'est un "médicament"), une semaine (!) après avoir lâché une liste de 77 noms de médicaments à la presse et donc au grand public, voilà que l'AFSSAPS publie maintenant une "lettre aux professionnels", pour expliquer cette liste ...
... n'aurait-il pas mieux valu faire le contraire, et commencer par cela, par informer les médecins ?? La liste, elle, est toujours celle datant du 2-2, "bêtement alphabétique", sans aucune hiérarchisation ...
| Citation: | Information destinée aux professionnels de santé
L'Afssaps a publié une liste des médicaments sous surveillance. Cette démarche répond à une volonté de mieux informer sur des médicaments prescrits et utilisés au quotidien, en précisant en particulier les actions en cours, qui montrent que ces médicaments présentent des niveaux de risques très différents . L'ensemble de ces informations sera régulièrement actualisé. |
Médicaments sous surveillance, lettre aux professionnels de santé (7-2-11)
Liste des spécialités faisant l'objet de suivis renforcés de pharmacovigilance (2-2-11) |
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Message: AFSSAPS, revue de presse : suite ...
Posté le: 09. Fév 2011, 13:52 |
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Mutualité française : Liste des 77 médicaments : les ratés de la transparence
| Citation: | Liste des 77 médicaments : les ratés de la transparence
Publié le 09/02/2011
"Confusion", "amalgame", "fourre-tout"... : voici quelques-uns des termes utilisés pour qualifier la liste de 77 "médicaments sous surveillance" rendue publique fin janvier par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les critiques fusent de tous côtés, explique Le Monde (page 24) car "les Français ne savent plus à quel médicament se fier".
L’un des torts des autorités sanitaires, avance le président de la Mutualité Française, Etienne Caniard, est d’avoir publié une liste qui "n’est pas adaptée au grand public". "Elle n’a aucune finalité pédagogique, car elle rassemble des médicaments qui ont des degrés de dangerosité très différents et ignore des médicaments qui doivent être administrés avec beaucoup de précaution", explique-t-il.
Conséquence : "Dans les pharmacies, les cabinets médicaux ou sur la Toile", chacun s’inquiète du traitement qu’il suit, affirme le quotidien. Pour répondre aux préoccupations des patients, poursuit Le Monde, "la ligne téléphonique de la Mutualité Française, Priorité santé mutualiste, a ouvert un service spécial médicaments et Mediator®, assailli d’appels".
Le trouble n’est pas que du côté des malades. Les médecins déplorent, pour leur part, de ne pas avoir été prévenus avant cette publication. Pour répondre à leurs critiques, indique le quotidien, "la direction générale de la Santé vient de publier un message, par le biais de son canal, DGS-urgent, destiné aux professionnels de santé, rappelant que cette liste visait à mieux informer, sans alarmer".
Cet épisode supplémentaire intervenant dans la foulée de l’affaire du Mediator® risque de transformer la peur du médicament en rejet, s’inquiète Le Monde. Selon un récent sondage, 35% des Français disent ne plus avoir confiance en leur médicament. Ce taux atteint même 43% chez les 50-64 ans, les plus grands consommateurs.
Du coup, la crainte des professionnels est de voir s’accroître "la non-observance" des prescriptions médicales. Pour la présidente du Conseil national de l’ordre des pharmaciens, Isabelle Adenot, certains patients vont même jusqu’à "se reporter" sur la médecine naturelle, "voire le charlatanisme, ou décalent leur traitement dans le temps". |
Infirmiers.com : Médiator : des experts désemparés |
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Message: Emission Radio : Liste des 77
Posté le: 09. Fév 2011, 21:59 |
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Ce soir, dans l'émission "Le téléphone sonne" de France Inter, on a parlé de la liste des 77 médicaments sous surveillance :
http://sites.radiofrance.fr/franceinter/em/letelephonesonne/
| Citation: | mercredi 9 février 2011
Médicaments sous surveillance : comment répondre à l'inquiétude des patients ?
"Dommage collatéral" du scandale du Médiator : une liste de "médicaments sous surveillance" publiée par les autorités sanitaires provoque la confusion de beaucoup de malades. Au total, 77 molécules et 12 familles de produits, où des médicaments dangereux en côtoient d'autres sous surveillance. Un amalgame né d'un souci de transparence mais qui inquiète les patients et gêne aussi les médecins généralistes.
Invités :
- Docteur Marie-Laure Alby, médecin généraliste
- Docteur Bruno Toussaint, Directeur de la Revue "Prescrire"
- Isabelle Adenot, Présidente du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens
- Carmen Kreft-Jaïs, responsable de la pharmacovigilance à l'Afssaps, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Avec Danielle Messager |
On peut l'écouter et le podcaster sur le site !
Beate |
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Message: Emission CanalPlus, le 15 février
Posté le: 14. Fév 2011, 19:55 |
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CanalPlus, dans l'émission "Edition Spéciale" du mardi 15 février, parlera de l'AFSSAPS et de la "liste des 77".
L'émission commence à 12h20, mais le sujet sur l'AFSSAPS sera entre 13h10 et 13h40 environ !
On pourra le regarder en direct, puis ensuite sur Internet !
http://www.canalplus.fr/c-divertiss.....5-l-edition-speciale.html |
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Message: 'Liste des 77', nouveaux articles
Posté le: 15. Fév 2011, 00:07 |
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Quelques nouveaux articles !
14 février :
Le Figaro : Médicaments surveillés : quels risques ?
L'article revient sur les différences entre les différents groupes de médicaments. Pour le Lévothyrox :
| Citation: | | La liste diffusée par l'Afssaps comporte également des incongruités. Ainsi, y apparaît le levothyrox, indispensable pour le traitement des hypothyroïdies. Or, précise le Pr Bernard Bégaud, le levothyrox ne pose pas de problème en lui-même, mais seulement les génériques pour des raisons de dosage. |
JIM (Journal international de médecine) : 77 médicaments sous surveillance : une mesure qui fait l’unanimité contre elle chez les professionnels de santé
| Citation: | | Paris, le lundi 14 février 2011 – Il fallait s’y attendre. En parcourant la liste des 77 médicaments placés sous surveillance, rendue publique à grand renfort de médiatisation par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et le ministère de la Santé le 31 janvier, certains patients ont cru bon d’interrompre leur traitement. Le Lévothyrox, en raison de son grand nombre de prescriptions, a été l’un des premiers concernés. Sur notre site, un pharmacien évoquait ainsi le cas de deux patientes ayant choisi de l’abandonner, tandis que le forum Vivre sans thyroïde ne tardait pas être assailli de questions. « Nous avons été atterrés de constater que « notre » médicament quotidien (…) figurait sur cette liste. Beaucoup de gens prenaient cette dernière pour une « liste noire » de médicaments dangereux, à mettre à l’index, qui seront éventuellement retirés de la vente. En réalité ce n’est pas le Lévothyrox, en vente depuis quarante ans, qui est en cause, mais ses génériques » explique l’animatrice de ce forum Beate Bartès, citée par Rue 89. De fait, si le Lévothyrox est l’objet d’une « mesure de surveillance », c’est qu’une enquête concernant la bio équivalence de ses génériques est en cours. |
Le Point : Insolite : Parodie de mariage raté entre l'AFSSAPS et l'industrie pharmaceutique
Vidéo de cet événement, organisé par le "collectif Hypertension" à l'occasion de la St. Valentin, sur le site de la Nouvelle République : http://www.nrco.com/ACTUALITE/Vie-Q.....-industrie-pharmaceutique
15.2.2011 :
Avocats.fr : Proposition de résolution pour la création d'une commission d'enquête relative au fonctionnement de l'AFSSAPS
La Voix du Nord : 77 médicaments sous surveillance : les médecins lancent un appel au calme
Collectif Hypertension : Saint Valentin, Parodie de mariage raté entre l’AFSSAPS et l’industrie pharmaceutique
  
Cité des Sciences : Le point sur les médicaments sous surveillance
| Citation: | | Bric à brac médicamenteux ... inventaire confus de 77 médicaments, rangés par ordre alphabétique, rapidement interprété par les médias comme la liste noire – ou rouge – des médicaments, ce qu'il n'est pas ... bric à brac de médicaments suivis pour des raisons diverses ... |
In-Vivo : AFSSAPS, two heads apparently better than one |
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Beate
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Message: 1ères 'Assises du Médicament' ...
Posté le: 17. Fév 2011, 11:11 |
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17.2.2011
Enviro2b : Xavier Bertrand lance les premières Assises du Médicament
| Citation: | SANTE – Xavier Bertrand lance les premières Assises du Médicament
En pleine affaire du Mediator, Xavier Bertrand avait annoncé vouloir rénover le système de pharmacovigilance français. C'est dans cette optique que le ministre de la Santé lancera ce matin les premières Assises du Médicament.
Comme annoncé par Xavier Bertrand et Nora Berra, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, l’objectif des Assises du Médicament est de restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé, en construisant, avec l’ensemble des acteurs concernés, une vision stratégique nationale de la politique des produits de santé, qui sera ensuite portée au niveau communautaire. |
Voir aussi cet article du 15 février, qui annonce ces assises (particulièrement intéressant, le dernier paragraphe ... :? ) :
Le Monde : X. Bertrand annonce les assises du médicament
| Citation: | Xavier Bertrand annonce des "assises du médicament"
15.2.2011
Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, a annoncé, mardi 15 février, devant la mission parlementaire de l'Assemblée nationale sur le Mediator, le lancement jeudi d'"une grande concertation" appelée "Assises du médicament", dont les conclusions devraient être connues avant l'été.
L'essentiel, c'est de "redonner confiance aux Français dans le système du médicament" après qu'a été dévoilé le scandale du Mediator, du laboratoire Servier. "Il y a eu des défaillances graves", "on a besoin de changer un certain nombre de pratiques, on a besoin d'être plus transparents, plus réactifs, plus efficients", a ajouté le ministre.
Les assises, qui rassembleront une centaine de personnes – industriels, médecins, associations, responsables des missions parlementaires... –, auront pour rapporteur Edouard Couty, ancien directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins (DHOS). Six groupes de travail seront mis en place, sur la condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM), le renforcement du système de surveillance des médicaments, l'encadrement des prescriptions hors AMM.
"PROCESSUS DE SANCTIONS"
"Il faudra des mesures radicales et des mesures rapides, car tout ce qui ne sera pas fait cette année ne sera jamais fait", a estimé M. Bertrand, assurant cependant qu'aucune décision ne sera prise avant que les missions parlementaires aient déposé leurs conclusions.
M. Bertrand a indiqué que la nomination du prochain directeur général de l'Afssaps (agence sanitaire du médicament), un poste pour lequel le président de l'Institut national du cancer, Dominique Maraninchi, est pressenti, devra être validée par les commissions parlementaires compétentes. "Ça va se faire de façon très rapide", a dit le ministre. Interrogé sur les conflits d'intérêts et sur le manque de confiance qu'ils ont pu provoquer, il a évoqué la possibilité de transposer en France le Sunshine Act américain, "avec un processus de sanctions" pour ceux qui ne déclareraient pas leurs intérêts croisés.
Enfin, en réponse à une question, le ministre a admis que la publication d'une liste de 77 médicaments sous surveillance, qui devra être actualisée, "suscitait de l'émotion" et qu'il convenait maintenant de "bien expliquer et faire preuve de pédagogie". "Ce qui est en train de se modifier, c'est le rapport des Français au médicament", a-t-il dit, rappelant qu'ils étaient "champions du monde par habitant de la consommation du médicament". |
Voir aussi :
Usine Nouvelle : Des Assises du Médicament pour retrouver la confiance perdue
Usine Nouvelle : Des laboratoires trop présents dans les instances décisionnelles
Usine Nouvelle : Des liens troubles entre laboratoires et médecins
Les Echos : Le gouvernement esquisse la réforme de la police du médicament
Inserm : Les assises du médicament sur les rails
Il y a de quoi se poser des questions, quand on lit p.ex. ceci :
| Citation: | | Parmi les pistes avancées, le ministre de la Santé n'exclut pas de confier la surveillance des effets secondaires des médicaments à l'Institut national de veille sanitaire en lieu et place de l'Afssaps. |
Si on veut se débarrasser de l'AFSSAPS, cette "affaire de la liste des 77" tombe à pic ... or, si l'AFSSAPS a sorti, en urgence, une liste manifestement bâclée à la hâte, n'était-ce pas justement parce qu'ils subissaient énormément de pression "du ministère" ? Tout cela est louche... et j'ai l'impression qu'on se fait tous manipuler ... la presse, le grand public ... et qu'on "joue" ainsi, sans aucun état d'âme, avec la santé des gens ... |
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Message: AFSSAPS, liste re-éditée le 16 février ...
Posté le: 17. Fév 2011, 12:57 |
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L'AFSSAPS vient de re-éditer une liste des "médicaments faisant l'objet de suivis renforcés de pharmacovigilance", le 16 février ... AFSSAPS
Mais pour le Lévothyrox, cela reste "bancal" !!
Médicaments faisant l'objet de suivis renforcés de pharmacovigilance
Cette liste alphabétique liste toujours "Lévothyrox® et génériques" ("Lévothyroxine, hypothyroidies").
Quand on clique sur le nom, on arrive sur une fiche de la spécialité pharmaceutique "Lévothyrox® et génériques" ("substance active : lévothyroxine") ... sur laquelle figurent tous les génériques (Ratiopharm et Biogaran), et également (là, c'est nouveau ??) l'Euthyral et la L-Thyroxine en gouttes ... mais PAS le Lévothyrox® de chez Merck ???
C'est vraiment n'importe quoi, une fois de plus ... si c'est la fiche de la substance active "lévothyroxine", il fallait lister non seulement la L-Thyroxine, mais aussi le Lévothyrox ... et peut-être aussi l'Euthyral, pourquoi pas, mais il aurait alors fallu mentionner qu'il ne contient pas uniquement de la lévothyroxine, mais aussi de la liothyronine (dont personne n'a parlé jusqu'à maintenant, concernant la fameuse liste ... et tant mieux, c'est déjà assez confus comme ça ...)
Ou alors, si c'est vraiment une fiche "de suivi renforcé", et concerne uniquement les génériques (et le changement d'une spécialité à une autre), il ne fallait pas l'intituler "Lévothyrox® ET génériques", mais "Lévothyroxine" ou "Lévothyroxine (génériques)" ...
Pfff :?
La liste alphabétique est du 16, mais la fiche du Lévothyrox est toujours du 7 février ... et, comme au début, les explications disent :
| Citation: | Mesures de surveillance renforcée, enquêtes (motifs du suivi)
* Enquête de pharmacovigilance en cours
* Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010
* Les résultats des études de bioéquivalence du générique sont conformes
Actions en cours
* Inspection pharmaceutique en cours |
Et quand on va sur la liste qui cite les médicaments non par ordre alphabétique, mais par classes (il y en a 12), les hormones thyroidiennes n'en font pas partie (et il n'y a pas non plus de rubrique "autres") :
Classes de médicaments faisant l'objet de suivis renforcés de pharmacovigilance
J'ai comme l'impression qu'on n'est pas près d'avoir une liste vraiment "utile" ... |
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Message: Assises du Médicament, 1ers échos ...
Posté le: 18. Fév 2011, 13:09 |
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Compte-rendu du Dr Dominique Dupagne (site Atoute.org), qui a assisté aux premières "assises du médicament", hier :
atoute.org : Les Assises du Médicament, "compte-rendu à chaud" |
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Message: Une réponse de l'AFSSAPS
Posté le: 24. Fév 2011, 21:32 |
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Nous venons de recevoir une réponse de l'AFSSAPS, à notre courrier du 9 fevrier :
http://www.forum-thyroide.net/pdf/AFSSAPS_Liste_des_77.pdf
| Citation: | Madame la Présidente,
La lettre que vous avez fait parvenir à Madame Bartoli a retenu toute
notre attention. Nous reviendrons vers vous, prochainement, pour
répondre plus en détails à vos demandes, mais sachez, d'ores et déjà,
que nous tiendrons compte de vos remarques lors de la prochaine
actualisation de la liste des médicaments sous surveillance.
Bien cordialement,
Bernard Delorme
Chef de l’Unité Information des Patients et du Public
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
143/147, boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex
Tél : 01 55 87 43 44 |
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Message: Prises de position de quelques sociétés savantes
Posté le: 24. Fév 2011, 22:17 |
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Certaines sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie, Société Française d'Endocrinologie ...) ont publié des communiqués, concernant la publication de la liste :
Société Française d'Endocrinologie (SFE) : http://www.sfendocrino.org/
| Citation: | 8/02/2011
Médicaments : que faire, que dire ?
Levothyroxine, Kétoconazole, Cabergoline (agonistes dopaminergiques), hGH recombinante: mises au point
Traitements hormonaux , de pathologies endocriniennes : quelques précisions
L’actualité est, depuis quelques semaines, riche en informations et alertes concernant de nombreux médicaments, parmi lesquels certaines thérapeutiques hormonales ou intéressant des pathologies endocriniennes.
Cet afflux de nouvelles, parfois contradictoires ou alarmistes, inquiète légitimement les personnes atteintes de maladies endocriniennes tout comme les médecins endocrinologues prescripteurs qui sont en demande d’informations pertinentes.
Vous trouverez donc ci-dessous diverses informations, avis ou prises de position visant à éclairer tant les prescripteurs que les patients sur certaines des thérapeutiques en cause.
Levothyrox® - Levothyroxine
L’AFSSAPS a récemment publié une liste de 77 médicaments sous pharmacovigilance renforcée - Voir aussi le courrier de l'Afssaps aux professionnels de Santé
Le Levothyrox® et les génériques "Levothyroxine" font partie des médicaments mentionnés sous le titre « LEVOTHYROX® et génériques (levothyroxine) » avec les indications ou commentaires suivants:
- dans le chapitre « Mesures de surveillance renforcée / enquêtes - motifs du suivi » : « Enquête de PV en cours - Signal d'inefficacité des génériques identifié en juin 2010 Résultats des études de bioéquivalence du générique»
- dans le chapitre « Actions en cours » : « Inspection pharmaceutique en cours ».
La SFE et le GRT ont souhaité apporter de nécessaires précisions . (...)
Lire le communiqué de la SFE et du GRT (Groupe de Recherche sur la Thyroïde) |
Société Française de Rhumatologie (SFR) : http://www.rhumatologie.asso.fr/
| Citation: | 11/02/2011
Communiqué de la Société Française de Rhumatologie (SFR)
La Société Française de Rhumatologie (SFR) regrette l’amalgame fait sur la liste de l’AFSSAPS des médicaments « justifiant une vigilance accrue » entre médicaments peu ou insuffisamment efficaces mais pouvant présenter certains risques et médicaments très efficaces dont le bénéfice est supérieur aux risques mais qui justifient un suivi, notamment en cas de commercialisation récente.
Le scandale médiatique déclenché par le Mediator© a entraîné la publication par l’AFSSAPS d’une liste de 77 médicaments et de 12 classes de médicaments faisant l’objet « d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance : soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire à titre préventif de renforcer ce suivi, soit parce que des signaux de risque ont été détectés justifiant une vigilance accrue ».
Dans l’esprit du public et de nombreux journalistes, il apparaît clairement que ces médicaments pourraient s’apparenter au Mediator©. Ainsi, déjà de nombreux patients traités par l’un de ces médicaments, soit ont arrêté spontanément leur traitement, soit ont appelé ou appellent leur médecin pour manifester leur inquiétude. (...)
La Société Française de Rhumatologie regrette l’amalgame dans cette liste entre deux types de médicaments très différents : d’un côté des médicaments dont le bénéfice est faible ou non démontré avec pourtant des risques d’événements indésirables graves même s'ils sont rares et pouvant conduire à la suspension de la mise sur le marché ; d’autre part, des médicaments très efficaces mais qui justifient une évaluation précise de la balance bénéfices/risques.
La SFR souhaite informer le public et les patients atteints d’affections rhumatismales que plusieurs médicaments actuellement utilisés dans ces maladies et présents sur cette liste sont considérés par les rhumatologues comme appartenant à la catégorie des médicaments très efficaces. Il en est ainsi des médicaments de l'ostéoporose et des biomédicaments des rhumatismes inflammatoires chroniques (abatacept, certolizumab, tocilizumab et la classe des anti-TNF alpha). Ces biothérapies ont déjà transformé le pronostic de nombreux patients atteints de formes sévères de ces rhumatismes inflammatoires. La supériorité des bénéfices par rapport aux effets indésirables a déjà été démontrée dans de nombreuses études. La SFR a néanmoins mis en place des registres prospectifs pour évaluer la tolérance de certains d'entre eux chez les patients traités dans les conditions dites de la vraie vie.
Au total, si la Société Française de Rhumatologie s’associe pleinement aux décisions de retrait de médicaments peu ou non efficaces, ayant des effets secondaires graves même rares, elle regrette l’amalgame qui est fait avec des médicaments très efficaces et dont le bénéfice est globalement supérieur aux risques. Cet amalgame risque d’entraîner une perte de confiance, et donc un arrêt intempestif de certains traitements, potentiellement préjudiciable au contrôle de leur maladie chronique.
Le Bureau de la SFR |
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Message:
Posté le: 28. Fév 2011, 15:21 |
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Un article sur "la liste des 77" dans le Nouvel Obs de jeudi dernier (24 février), page 82 et 83 :
| Citation: | "Qui croire, docteur ?"
Depuis la publication de la liste, par l'AFSSAPS, des 77 médicaments sous surveillance, les Français doutent devant leur armoire à pharmacie. Autopsie d'une crise de confiance aux effets indésirables. |
Page 82
Page 83 |
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Message:
Posté le: 08. Mar 2011, 23:11 |
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www.egora.fr
| Citation: | PHARMACOVIGILANCE
Médicaments sous surveillance : l’inquiétude des patients
Catherine Le Borgne le lundi 07 mars 2011
« Les malades sont un peu perdus, ils ne savent plus trop s’ils doivent ou non arrêter leur traitement. Ni par quoi le remplacer »… Ce qui devait être une opération transparence, se transforme en une vague d’inquiétude, et, reprise par Le Parisien, cette réflexion émanant de l’Association française des diabétiques (AFD) résume bien l’état d’esprit de patients déboussolés par la publication de la liste des 77 médicaments sous surveillance. Ils se demandent que faire si leur traitement est mis sur surveillance. Arrêter ? Interrogé par le quotidien, le Dr André Deseur, l’un des responsables du conseil national de l’Ordre, donne « trois règles à respecter » : ne pas interrompre son traitement de manière intempestive, joindre son médecin ou son pharmacien et enfin, respecter les doses prescrites. « Selon les données qui nous sont parvenues, un patient sur six ne prend plus ses médicaments par défiance après la publication de cette liste », expose le Pr. Pierre Joly, de l’Académie de médecine. Pour lui, « cette liste lâchée un peu vite a affolé les foules ».
Une deuxième version de la liste est actuellement en préparation au ministère de la Santé, émanant de l’Afssaps (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé). La pédagogie y serait mise en avant, « afin d’expliquer plus clairement aux patients ce qui est dangereux et ce qui ne l’est pas », explique Jean Gardette, de l’Afssaps. Mot d’ordre : ne pas arrêter un traitement avant de consulter un médecin.
Articles associés :
La liste des médicaments sous surveillance, consultable à l’Afssaps
« Rebâtir un nouveau système du médicament » : le devoir de Xavier Bertrand |
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Message: AFSSAPS : enfin, une nouvelle liste !!
Posté le: 18. Mar 2011, 21:01 |
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Bonjour,
l'AFSSAPS vient de publier une nouvelle version de sa liste, en date du 18 mars !
http://www.afssaps.fr/Activites/Sur.....s-surveillance-renforcee/
Cette fois-ci, elle est beaucoup plus pédagogique, divisant les médicaments à surveillance particulière en plusieurs groupes ... (dommage qu'on ne l'ait pas publiée ainsi depuis le début ... )
| Citation: | Médicaments sous surveillance renforcée
La publication sur le site de l’Afssaps d’une liste de médicaments sous surveillance répond à une volonté de mieux informer, sans alarmer, les professionnels de santé et le public sur certains médicaments prescrits et utilisés au quotidien.
Les médicaments présents sur cette liste bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est jugé plus important que le risque lié à leur utilisation. Ce rapport bénéfice/risque est le critère essentiel de la délivrance et du maintien de l’AMM.
Pourquoi surveiller les médicaments ?
Tous les médicaments font l’objet d’une surveillance de leurs effets indésirables dès leur mise sur le marché (pharmacovigilance ). En effet, bien que chaque médicament soit étudié et évalué avant son autorisation de mise sur le marché, ce n’est qu’après une utilisation à large échelle que l’on connaît mieux son profil de tolérance.
Au terme de l’évaluation approfondie des données de pharmacovigilance, des actions peuvent être entreprises : diffusion d’un message d’alerte, d’un communiqué de presse, d’une lettre aux professionnels de santé, modification de l’information relative au médicament (ajout de précautions ou restrictions d’emploi, de contre-indications), voire retrait du produit. surveillance particulière pour certains médicaments ?
En complément de la surveillance habituelle, certains médicaments font également l'objet d'une surveillance particulière:
- soit parce qu’il s’agit d’une nouvelle substance active ou d’une nouvelle classe pharmacologique.
- soit, en raison de la détection de nouveaux signaux de pharmacovigilance pour un médicament déjà commercialisé, qui nécessite une analyse approfondie et la prise de mesures adaptées le cas échéant.
La liste ci-dessous répertorie les médicaments et classes de médicaments (ainsi que leurs génériques) en fonction du type de surveillance particulière dont ils font l’objet.
Quatre rubriques ont été identifiées :
- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée dès le début de leur commercialisation
- les médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation
- les médicaments faisant actuellement l’objet d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque, en raison de l’émergence de nouvelles données au cours de leur commercialisation
- les médicaments dont l’AMM a été récemment suspendue ou dont la commercialisation a été arrêtée ou est en cours d’arrêt
Pour chaque médicament ou classe de médicaments, les motifs du renforcement de la surveillance sont précisés ainsi que les actions en cours ou envisagées.
La présence d’un médicament sur cette liste ne doit, en aucun cas, conduire les patients à interrompre leurs traitements sans avoir préalablement consulté leur médecin ou leur pharmacien. Il est important de rappeler au patient la nécessité de respecter les modalités d’utilisation du médicament figurant dans la notice.
Liste des médicaments et classes de médicaments sous surveillance renforcée (18/03/2011) (508 ko) |
Pour le texte concernant le Lévothyrox, l'AFSSAPS a tenu compte de nos remarques (dans notre courrier envoyé début février), ils m'avaient d'ailleurs répondu qu'une révision de la liste était en cours. Au lieu de dire "Lévothyrox et ses génériques" et, comme motif, "inefficacité des génériques", voilà ce que cela dit maintenant :
| Citation: | Génériques de LEVOTHYROX (levothyroxine)
Risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa.
Enquête de pharmacovigilance en cours. |
Et c'est classé dans le chapitre "MEDICAMENTS ET CLASSES DE MEDICAMENTS FAISANT L'OBJET D'UNE SURVEILLANCE RENFORCEE AU COURS DE LEUR COMMERCIALISATION après l'identification ou la suspicion d'un signal de pharmacovigilance, toxicovigilance ou addictovigilance".
Voilà une bonne chose de faite ... :wink: - dommage que cela n'ait pas été fait ainsi dès le début, mieux aurait valu sortir la liste un peu plus tard, mais "bien faite", plutôt que de créer tout ce remue-ménage, qui a angoissé les patients pour rien et n'a certainement pas contribué à redorer le blason de l'AFSSAPS ...
Beate |
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Message: Liste UFC Que Choisir : 31 médicaments à éviter
Posté le: 30. Mar 2011, 00:06 |
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Le Monde : UFC-Que Choisir publie une liste de 31 médicaments à éviter
| Citation: | UFC-Que Choisir publie une liste de 31 médicaments à éviter
LEMONDE.FR avec AFP | 28.03.11
L'UFC-Que Choisir a analysé la liste de soixante-dix-sept médicaments placés sous surveillance renforcée par l'Agence du médicament (Afssaps), qui a semé le trouble chez de nombreux patients, et en a extrait trente et un "à éviter" en s'appuyant sur le travail de la revue indépendante Prescrire. "Trente et un d'entre eux sont à éviter, dont huit, particulièrement dangereux, sont à retirer du marché sans attendre : Actos (diabète), Arcoxia (arthrose, rhumatologie), Equanil (sevrage alcoolique), Hexaquine (crampes), Nexen (douleur), Valdoxan (dépression), Vastarel (angine de poitrine, vertige, acouphènes) et Zyban (sevrage tabagique)" assène l'organisation de consommateurs. "Plusieurs de ces médicaments sont d'ailleurs d'ores et déjà interdits à l'étranger", souligne la revue Que Choisir Santé, dans son numéro d'avril, qui juge qu'il y a encore "trop de médicaments inutiles ou dangereux en circulation".
Elle déplore par ailleurs dans ce même numéro, que certains médicaments utiles soient seulement remboursés à 15 % (vignette orange) et en publie une liste qui également trie le bon grain de l'ivraie, assortie d'explications pratiques. L'UFC-Que Choisir réclame "une action sans délai des pouvoirs publics", passant concrètement par "le retrait du marché des huit médicaments" précités "dangereux pour la santé" et "le déremboursement des médicaments inefficaces, qui grèvent inutilement les finances publiques et contribuent à l'augmentation des primes d'assurances complémentaires santé".
Les autres médicaments à éviter sont le Procoralan (angine de poitrine instable) ; l'Intrinsa (testostérone contre la baisse du désir féminin) ; le Ferrisat (carence en fer) ; le buflomédil (Fonzylane et génériques retirés du marché en février, rappelle la revue) ; le Cymbalta (dépression) ; le Protopic (dermite atopique) ; Victoza, Eucréas et Galvus (diabète) ; Multaq (fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque) ; Praxinor (hypotension) ; Mépronizine, Rohypnol et Noctran (insomnie) ; Celance (Parkinson) ; Alli (obésité) ; Protelos (ostéoporose postménopause) ; Arixtra et Xarelto (prévention des thrombo-embolies veineuses) ; Zypadhera (schizophrénie, récidive de trouble bipolaire) ; Tysabri (sclérose en plaques) ; Champix (sevrage tabagique) ; Ketum gel (tendinites superficielles).
La liste des soixante-dix-sept médicaments publiée par l'Afssaps, mélangeant des médicaments dangereux à d'autres utiles, bien qu'à surveiller, avait semé le trouble chez de nombreux patients et a accru la défiance des Français vis-à-vis des médicaments, selon l'UFC Que Choisir. L'Afssaps vient de mettre en ligne une version plus accessible de sa liste. |
Et aussi :
Nouvel Observateur (16-3) : Mediator : l’Afssaps doit disparaître, selon le rapport de Debré et Even
Les Infos (16-3) : Le contrôle des médicaments en ligne de mire |
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Message: Comment médecins et patients gèrent l'après-Médiator
Posté le: 01. Aoû 2011, 16:50 |
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Un article paru dans le journal La Croix, le 1er août (qui parle de la liste des 77, et mentionne le Lévothyrox) :
http://www.la-croix.com/Actualite/S.....or-_NG_-2011-07-31-694612
| Citation: |
Comment médecins et patients gèrent l’après-Mediator
Le ministre de la santé présente lundi 1er août un projet de loi pour réformer le système du médicament et rétablir la confiance.
Le scandale du Mediator et les multiples retraits du marché ont rendu plus méfiants les patients et les professionnels de la santé.
Le scandale du Mediator, médicament qui aurait provoqué entre 500 et 2 000 morts de 1976 à 2009, année de son interdiction de mise sur le marché, suivi de la publication par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ( Afssaps) d’une liste de 77 médicaments placés sous surveillance et d’un retrait en cascade de plusieurs d’entre eux – Noctran et Mépronizine, contre l’insomnie, ou les antidiabétiques Actos et Competact – ont contribué à jeter un voile de suspicion sur notre pharmacopée.
Alors que le ministre de la santé, Xavier Bertrand, doit présenter lundi 1er août une réforme de la pharmacovigilance, les questions sur les effets indésirables des médicaments se sont multipliées dans les cabinets médicaux ou aux comptoirs des pharmacies.
« Désormais, les patients me demandent s’il y a des risques à prendre tel médicament ou si on a du recul sur tel autre », raconte Christophe Delgoulet, pharmacien à Montmoreau, une petite ville de Charente. Même impression à Paris, où Catherine, préparatrice en pharmacie dans le 20e arrondissement, n’hésite pas à parler d’une « réticence généralisée ».
Certains patients arrêtent leurs traitements
« Les crises et les retraits de médicaments ont jeté le trouble dans l’esprit des gens », reconnaît Michel Chassang, président de la Confédération des syndicats médicaux français ( CSMF). Il cite par exemple le cas de patients « atteints de troubles de la thyroïde qui ont arrêté de prendre du Levothyrox, médicament vital pour eux mais qui figurait sur la liste de l’Afssaps, et qui ont rechuté ».
De son côté, Carole Robert, présidente de l’association Fibromyalgie France, qui regroupe des malades atteints de douleurs musculaires chroniques, qui prennent huit des 77 molécules incriminées, a constaté dans une enquête que 40 % d’entre eux ont arrêté leur traitement après la publication de la liste.
L’image du médicament chez ceux qui en sont les plus grands consommateurs d’Europe se serait-elle écornée ? De ce point de vue, les sondages réalisés jusqu’ici sont contradictoires. Si, selon une étude réalisée au mois de janvier par le CSA, 35 % des Français affirmaient ne pas avoir « confiance » dans les médicaments, une autre enquête d’opinion de TNS Sofres, réalisée en mai pour les entreprises du médicament, a montré que 82 % des sondés avaient toujours confiance en eux.
Pas de rejet complet des médicaments
Impossible donc de conclure à un rejet généralisé des traitements. « Il y a une suspicion constante, qui enregistre des hauts et des bas, mais je ne crois pas qu’elle se solde par une baisse de la consommation de médicaments », estime Geneviève Royannez, médecin généraliste dans la Drôme et secrétaire générale adjointe du syndicat MG France.
Si les patients ont davantage de doutes sur les médicaments, ils continuent à faire confiance à ceux qui les leur prescrivent.
C’est ce qu’explique Nathalie, patiente de 44 ans, qui prend depuis cinq ans du Noctran, un somnifère appelé à disparaître du marché en octobre prochain. « Je n’ai jamais eu d’effets indésirables et le médicament marche très bien, témoigne-t-elle. J’ai demandé à mon médecin la raison de son interdiction, il m’a confié ne pas comprendre. Je lui fais suffisamment confiance pour continuer à le prendre jusqu’à son retrait du marché, puis pour trouver un médicament de remplacement. »
Des patients plus réceptifs
Plus qu’une remise en cause de la fiabilité des traitements, l’affaire du Mediator a conduit à une évolution de la relation entre les patients et les professionnels de santé. « Elle a permis de renouer le dialogue avec les patients, qui sont plus réceptifs aux informations, notamment sur les effets secondaires, remarque Arnaud Dubédat, médecin généraliste à Romainville (Seine-Saint-Denis). Cela me permet aussi de justifier plus facilement ma volonté de ne pas prescrire tel médicament et de faire face aux pressions de certains patients. »
Sylvie Rebibo, une de ses consœurs parisiennes, confie qu’elle réévalue davantage la nécessité de poursuivre un traitement lors des renouvellements d’ordonnance.
Méfiance face aux nouvelles molécules
Face à l’arrivée de nouveaux médicaments, Geneviève Royannez s’est fixé dès le début de sa carrière une règle qui pourrait faire école : « J’attends toujours deux ans avant de prescrire une nouvelle molécule, pour voir si elle n’est pas retirée du marché entre-temps, et je vérifie qu’elle apporte un plus par rapport à ses prédécesseurs », souligne-t-elle.
Enfin, les médecins et pharmaciens se disent prêts à signaler de façon plus rigoureuse les effets indésirables, même minimes, détectés en consultation et dans les officines.
ESTELLE MAUSSION |
Voir aussi cet article publié il y a quelques semaines :
Pharmacovigilance : les patients peuvent déclarer directement les effets secondaires |
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Beate
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Message: ARTICLE : 'la véritable liste des médicaments dangereux'
Posté le: 30. Sep 2011, 00:17 |
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Bonjour,
aujourd'hui, vient de paraitre un article du journal LE MONDE, revenant sur la "liste des 77", qui fait quelques raccourcis beaucoup trop hâtifs - et qui semble avoir créé une sacrée panique chez certains patients !
http://www.lemonde.fr/societe/article/2011/09/29/sous-surveillance-ou-deja-interdits-la-vraie-liste-des-medicaments-dangereux_1579656_3224.html
Titre : Sous surveillance ou déjà interdits, la vraie liste des médicaments dangereux
Et, parmi beaucoup d'autres médicaments, on y trouve ... eh oui !! :? - "le Lévothyrox (hormones thyroïdiennes)" !!!
Or, il aurait fallu dire "Lévothyrox et génériques" ou, pour être tout à fait correct, reprendre ce que publiait l'AFSSAPS dans sa liste "actualisée", publiée le 18 mars :
| Citation: | Génériques de LEVOTHYROX (levothyroxine)
Risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa.
Enquête de pharmacovigilance en cours. |
Voir la dernière version de cette liste sur le site de l’AFSSAPS (en date du 28-4-2011) : http://www.afssaps.fr/content/download/31092/409712/version/15/file/Liste-med-surveillance_28042011.pdf
Voici l'article du Monde :
| Citation: | Sous surveillance ou déjà interdits, la vraie liste des médicaments dangereux
Le Monde, 29 septembre 2011
Le 31 janvier, en plein développement du scandale du Mediator (ce médicament du laboratoire Servier accusé d'avoir causé la mort de 500 à 2000 personnes), l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rendait publique une liste de "77 médicaments sous surveillance" en compagnie de 12 classes thérapeutiques. Soit, au total, 89 molécules ou groupes de produits. L'Agence mettra en ligne la version actualisée de cette liste dans quelques jours. Le Monde a consulté ce document qui fait état, huit mois plus tard, de huit médicaments retirés du marché et de neuf autres sur la sellette, dont le rapport bénéfice-risque est réévalué.
Dirigée depuis le 16 février par le professeur de cancérologie Dominique Maraninchi, l'Afssaps a restructuré son document. Celui élaboré en janvier, à la demande pressante du ministère de la santé, mêlait médicaments surveillés du fait de signaux d'alerte à d'autres suivis de près car ils venaient d'être lancés sur le marché. Dans ce cas, comme le demandent les autorités européennes, un plan de gestion des risques (PGR) imposant des études complémentaires, ou une information particulière des patients et professionnels de santé, est inclus dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Au total, 56 médicaments sont sous surveillance : 9 avec une réévaluation de leur bénéfice-risque, 19 avec un suivi de pharmacovigilance et 28 dans le cadre d'un PGR.
DES RISQUES DE RETRAIT DU MARCHÉ
Neuf médicaments sont en cours de réévaluation, avec des conséquences possibles sur leur commercialisation. C'est le cas du groupe de sirops antitussifs à la pholcodine et du Ferrisat (fer dextran), destiné au traitement des carences en fer, pour lesquels existe un risque de réactions allergiques. Sont également concernées des spécialités contre les infections urinaires contenant du nitrofurantoïne (toxicité hépatique et pulmonaire), et Multaq, indiqué dans les troubles du rythme cardiaque et qui présente un risque de lésions hépatiques. Deux médicaments du laboratoire Servier sont dans le même cas : Trivastal, utilisé dans le déficit cognitif et la maladie de Parkinson avec pour effets secondaires une somnolence et des "attaques de sommeil" ; Vastarel, traitement prophylactique de l'angine de poitrine, qui peut entraîner des syndromes parkinsoniens et une baisse des plaquettes.
Des modifications substantielles de l'AMM, pouvant aller jusqu'au retrait du marché, sont attendues pour trois autres produits : Hexaquine, destiné au traitement des crampes (risque de réactions allergiques, cutanées et hépatiques graves) ; les produits à base de minocycline, antibactérien et antiacnéique (réactions d'hypersensibilité parfois sévères) ; et Nexen, anti-inflammatoire présentant un risque d'atteintes hépatiques.
De plus, le 27 septembre, la commission nationale de pharmacovigilance a demandé la réévaluation du rapport bénéfice-risque du traitement contre l'ostéoporose, Protelos, commercialisé par Servier. Le sujet est à l'ordre du jour de la commission d'AMM, jeudi.
La nouvelle liste comprend également 19 médicaments ou classes thérapeutiques faisant l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance en raison de signaux d'alerte : sont concernés le Ketum, un anti-inflammatoire ; le Lévothyrox (hormone thyroïdienne) ; certains antidépresseurs, collyres, immunoglobulines et sclérosants veineux. Pour leur part, 28 médicaments sont assortis d'un PGR, parmi lesquels Alli (aide à la perte de poids) et Champix (aide au sevrage tabagique). Les vaccins, les stupéfiants et les psychotropes sont listés à part, car faisant l'objet d'une procédure de surveillance spécifique et systématique. C'est le cas des vaccins Gardasil et Cervarix (contre le papillomavirus), Prévenar 13 (contre le pneumocoque), et de ceux contre l'hépatite B, le virus grippal A (H1N1) et la grippe saisonnière, même si leur rapport bénéfice-risque positif a été confirmé.
RETRAIT DU MARCHÉ
Huit médicaments et leurs génériques figurant sur la liste initiale ont par ailleurs déjà fait l'objet d'une décision de retrait du marché. Six l'ont été à l'issue d'une procédure de réévaluation de leur rapport bénéfice-risque à la demande des autorités. C'est le cas des antidiabétiques à base de pioglitazone Actos et Competact – retirés le 11 juillet par la France mais bénéficiant toujours d'une AMM européenne –; des antalgiques à base de dextropropoxyphène (Di-Antalvic, Propofan…), retirés le 1er mars ; du vasodilatateur Fonzylane, dont l'AMM a été suspendue le 17 février. Trois retraits sont programmés : ceux de l'hypnotique Noctran, à partir du 27 octobre ; de l'anxiolytique et antihistaminique Mépronizine, le 10 janvier 2012 ; de l'Equanil, début 2012. Deux autres produits ont été retirés à la demande des groupes titulaires de l'AMM : l'antiparkinsonien Celance et Lipiocis (traitement des cancers du foie).
La nouvelle direction de l'Afssaps veut accélérer le mouvement, en n'hésitant pas, lorsqu'un médicament présente un risque, à agiter le chiffon rouge. Non sans efficacité. La mise en garde adressée aux professionnels de santé qui a précédé le retrait d'Actos avait fait chuter de 45 % en trois semaines la consommation de ce produit. Celle concernant Protelos l'a fait diminuer de 60 %, dit-on à l'Afssaps.
Cette nouvelle liste est révélée alors que les députés ont bouclé, dans la nuit de mercredi 28 à jeudi 29 septembre, l'examen du projet de loi de réforme du système de sécurité sanitaire. Un amendement permet à l'Agence de demander à une firme des essais comparant le produit dont elle sollicite l'autorisation à une molécule existante. Sur proposition socialiste, l'Assemblée a par ailleurs adopté le principe d'une réévaluation systématique, tous les cinq ans, de chaque médicament, même en l'absence de signaux d'alerte. Un moyen d'éviter un nouveau Mediator.
Paul Benkimoun
Document : la liste des médicaments sous surveillance
Le tableau (document PDF) présente l'état du suivi des 77 médicaments et des 12 classes thérapeutiques que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait annoncé être placés sous surveillance renforcée. Cette liste de 89 molécules ou groupes de molécules a été actualisée par l'Afssaps et sera mise en ligne sur son site au début octobre.
Elle comprend 56 médicaments ou classes thérapeutiques surveillés de près : 28 sont maintenus sous surveillance en raison de signaux d'alerte, dont neuf font l'objet d'une réévaluation de leur rapport bénéfice risque pouvant entraîner des modifications substantielles de leur autorisation de mise sur le marché, et 28 autres sont suivis dans le cadre d'un plan de gestion des risque décidé par précaution. Huit médicaments ont été retirés du marché. Les 6 types de vaccins et les 12 psychotropes (catégorie "Addictovigilance") de la liste initiale ont été retirés du nouveau document car faisant déjà l'objet d'une surveillance de principe systématique. Enfin, 7 produits ne font plus l'objet de mesure de surveillance renforcée (catégorie "Divers"). |
Cet article est également cité par Terrafemina :
http://www.terrafemina.com/vie-privee/sante/articles/7060-medicaments-dangereux--une-nouvelle-liste-bientot-publiee.html
De quoi péter un plomb, vraiment ... :wall: :dancing: :box:
Pour commencer, il n'y a absolument aucun "scoop", comme l'article le prétend :
| Citation: | | Selon le journal Le Monde, l’Afssaps s’apprêterait à publier, dans les prochains jours, un document actualisé. |
Or, une version actualisée de la "liste des 77", les classant en 4 catégories différentes, pour distinguer entre médicaments réellement dangereux et médicaments faisant simplement l'objet d'un suivi (comme c'est le cas pour les génériques du Lévothyrox, à cause des problèmes de bioéquivalence), a DEJA été publiée par l'AFSSAPS (mais sans qu'ils en fassent de la pub), dès le mois de mars dernier ... peut-être que cette liste a maintenant été remise à jour, puisque certains des médicaments dangereux ou inutiles ne sont plus sur le marché, mais ce n'est pas un changement "majeur" ! Le changement important, c'était la nouvelle version de mars (qui tenait d'ailleurs compte de certaines des suggestions que nous avions envoyées à l'AFSSAPS) !
Vraiment, il n'y a aucun "scoop", et il semble totalement inutile de refaire un article aussi alarmant, comme s'il y avait de nouveaux "risques", à grand renfort de titres accrocheurs ...
Fin janvier, nous avons passé des semaines entières à tenter de rassurer les gens, à leur expliquer que ce n'était pas "LE lévothyrox" en tant que tel qui était en cause, ni même "LES génériques", mais surtout le CHANGEMENT, le fait de passer de l'un à l'autre, qui pouvait chambouler les dosages (mais que ce "risque" n'avait rien en commun avec les effets dangereux bien réels de certains autres médicaments de cette liste ...)
Et voilà que ça recommence, par un titre volontairement alarmant et un texte qui fait des raccourcis hâtifs et dangereux !
Comme nous l'avons déjà longuement expliqué, il n'y a pas de "danger" particulier lié à ces hormones en tant que telles (qui sont d'ailleurs VITALES, quand notre thyroïde ne peut plus les produire) - du moment qu'elles sont correctement dosées, bien sûr.
Or, ce qui peut chambouler les dosages, c'est le fait de changer de marque ... car si l'hormone est bien la MEME, il y a d'une part une certaine tolérance (+ ou - 10% - ce qui, pour une hormone thyroïdienne, fait déjà beaucoup), et d'autre part, les excipients sont différents, ce qui fait que l'absorption peut se faire différemment, selon les patients.
Mais c'est tout, cette mise en garde concerne uniquement ça : le CHANGEMENT, le passage du princeps au générique ou l'inverse - chez les personnes déjà correctement dosées, et tout particulièrement chez celles qui doivent absolument garder leur TSH à une certaine valeur (p.ex. après un cancer, ou en cas de troubles cardiaques, ou chez la femme enceinte).
Donc, on recommande à ceux qui sont déjà correctement dosés de ne PAS changer de marque ... et c'est TOUT !
Beaucoup de panique pour rien !
Par contre, quand on n'est PAS encore bien dosé, et qu'on a déjà essayé différents dosages, sans jamais parvenir à un équilibre vraiment correct, on peut tout à fait faire l'essai de passer au générique, "pour voir" - comme il contient d'autres excipients (et, notamment, ne contient pas de lactose), chez certains patients il pourra être mieux absorbé que le Lévothyrox d'origine ...
A bientôt !
Beate |
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Beate
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Message:
Posté le: 30. Sep 2011, 11:04 |
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Nouveaux articles :
SantéLog : Médicaments sous surveillance, l’AFSSAPS revoit sa présentation
Le Point : AFSSAPS, une nouvelle liste de médicaments à surveiller
Libération : Médicaments sous surveillance : une liste plus lisible va être mise en ligne
RTBF : Médicaments sous surveillance : une liste plus lisible va être mise en ligne
Ces articles sont mieux faits que celui du Monde, moins « alarmistes » … et ne citent pas nommément le Lévothyrox (ou « les hormones thyroidiennes »), parmi les médicaments sous simple surveillance … ce qui évite de voir le nom d’un des médicaments les plus vendus en France (et dont la surveillance concerne uniquement la « bioéquivalence » entre princeps et générique, pas la sécurité du produit !) cité en même temps que des médicaments authentiquement « à risque » … et de créer ainsi des angoisses inutiles.
| Citation: | L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) va mettre prochainement en ligne une nouvelle présentation de la liste des médicaments sous surveillance, dans un souci de lisibilité, a-t-elle indiqué jeudi.
"Ce n'est pas une nouvelle liste en tant que telle, c'est la forme qui va changer", a-t-on indiqué à l'Afssaps. Cela afin de la rendre plus compréhensible.
Les données de la liste, qui a vocation à être évolutive et a déjà été actualisée depuis sa première publication le 31 janvier 2010, seront mises à jour pour l'occasion, a-t-on précisé.
L'Afssaps a déjà rassemblé jeudi soir dans un communiqué les médicaments pour lesquels une décision a été prise entre janvier et septembre 2011, dans un "impératif de sécurité sanitaire".
- 9 médicaments ont été suspendus d'utilisation sur le territoire français ou retirés du marché : Actos, Competact, Noctran, Di-Antalvic...
- 12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque (Protelos, Alli, Xenical, Multaq, Nexen, Trivastal, Vastarel...), entraînant pour deux d'entre eux des décisions de sécurité sanitaire : la Minocycline est réservée à l'usage hospitalier, les sirops antitussifs à base de Pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre.
- 12 médicaments psychotropes ont été soumis à un plan spécifique de surveillance, ce qui a entraîné pour certains des restrictions d'utilisation ou des modifications de présentation.
- 5 types de vaccins font l'objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques : Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière, vaccins anti-papillomavirus, vaccins contre l'hépatite B.
- 28 médicaments font l'objet d'une surveillance renforcée, parmi lesquels le Champix, Efient, Orencia...
Dans la foulée du scandale du Mediator, l'Afssaps avait rendu publique le 31 janvier 2010 une liste de 77 médicaments (auxquels s'ajoutaient 12 classes de médicaments) sous "surveillance renforcée". |
Ce qui est frappant, dans tout cela, c’est qu’on ne parle QUE de la liste du 31 janvier (en effet peu claire, nous en avons longuement parlé !), et du souci de la rendre « plus lisible » …
Or, l’AFSSAPS avait DÉJÀ sortie une liste plus lisible (suite aux nombreuses protestations, articles et courriers), dès le 18 mars (la dernière version, du 28 avril, est toujours sur leur site) – mais sans faire d’annonce, cette nouvelle liste (beaucoup mieux faite) était donc passée plus ou moins inaperçue.
Je ne comprends pas pourquoi maintenant, 5 mois plus tard, on fait tout d’un coup cette énorme communication autour de « la nouvelle liste, plus lisible » (communication apparemment mal comprise par certains, notamment le journaliste du Monde) … avec des articles comme ça, cette action risque d’être de nouveau « contreproductive » … générant des angoisses au lieu de rassurer, tout au moins chez ceux qui prennent l’un des médicaments simplement « surveillés », mais non « dangereux », comme les hormones thyroidiennes …
« Point d’information » sur le site de l’AFSSAPS (en date du 29 septembre 2011) : http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Les-medicaments-sous-surveillance-a-l-Afssaps-Point-d-information
| Citation: | [b]Les médicaments sous surveillance à l’Afssaps - Point d’information[b]
29/09/2011
De janvier à septembre 2011, l’Afssaps a pris plusieurs décisions concernant l’usage des médicaments sur le territoire français. Ces décisions étaient guidées par un impératif de sécurité sanitaire pour les patients et ont été prises pour répondre à une volonté de transparence du processus de décision et d’information. Cette information vise les prescripteurs comme les patients.
- 9 médicaments font l’objet d’une suspension d’utilisation sur le territoire français, sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché : Actos, Competact, Di-Antalvic (dextropropoxyphène), Fonzylane (buflomédil), Equanil, Mépronizine, Noctran, Celance, Lipiocis.
- 12 médicaments ont été soumis à une réévaluation de la relation bénéfice/risque qui a conduit à plusieurs décisions de sécurité sanitaire :
des spécialités sont en cours de réévaluation après mise en garde de tous les prescripteurs et pharmaciens (29 courriers adressés par l’Afssaps depuis le début de l’année, concernant Multaq, Trivastal, Nexen, Ferrisat, furantoïne, Hexaquine, Protelos, Alli et Xenical) et du grand public
les sirops antitussifs à base de pholcodine ne sont plus disponibles en accès libre
la minocycline devrait être soumise à prescription initiale hospitalière
- 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance, qui a déjà débouché sur des restrictions d’utilisation d’antiépileptique (Rivotril) et des modifications de présentation (méthadone).
- 5 types de vaccins font l’objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques :
suivi national de pharmacovigilance pour Prévenar 13, vaccins contre le virus H1N1 et la grippe saisonnière
réévaluation du rapport bénéfice/risque des vaccins anti-HPV (Gardasil, Cervarix) actuellement conduite par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP)
rapport de la Commission nationale de pharmacovigilance sur les vaccins contre l’hépatite B
En revanche, il faut souligner qu'à ce jour, aucune signal ne remet en cause l'utilisation de ces vaccin dont le rapport bénéfice/risque est confirmé.
- 28 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d’un plan de gestion des risques (PGR), font l’objet d’une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta, Champix, Efient, Galvus, Januvia/Janumet, Orencia, Pradaxa, Procoralan, Stelara, Thalidomide, Valdoxan…).
L’Afssaps continue à renforcer sa politique :
de vigilance et de décisions de sécurité sanitaire
d’information vers les professionnels de santé et le grand public par une communication directe vers les professionnels via des mises en garde ; ces informations sont également relayées par les organismes professionnels et disponibles sur le site internet de l’Afssaps.
Une nouvelle présentation des médicaments sous surveillance et/ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque va être prochainement mise en ligne. Les informations seront actualisées au fil des données nouvelles et des décisions prises. |
Article AFSSAPS « Médicaments sous surveillance renforcée » : http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Medicaments-sous-surveillance-renforcee/%28offset%29/0#med
Version imprimable de la liste, en date du 28 avril 2011 : http://www.afssaps.fr/content/download/31092/409712/version/15/file/Liste-med-surveillance_28042011.pdf |
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Beate
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Message:
Posté le: 08. Nov 2011, 12:29 |
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La liste publiée sur le site de l’AFSSAPS a encore évolué (l’ancien lien, indiqué dans les messages précédents, ne fonctionne plus) :
http://www.afssaps.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/%28offset%29/0#paragraph_37833
Pas de date indiquée dans cet article, mais cela doit dater du mois d’octobre, peu après la publication de l’article du Monde.
Elle souligne bien :
| Citation: | | En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux. Ce n’est pas parce que le traitement impose une attention particulière qu’il faut l’interrompre. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son médecin, surtout si cela concerne un médicament utilisé pour une maladie chronique. |
La liste a été simplifiée. Les médicaments sont classés en 3 groupes :
- les médicaments retirés du marché
- les médicaments sous surveillance renforcée (détection d’un signal en cours de commercialisation, réévaluation du bénéfice/risque)
- les médicaments soumis à un plan de gestion des risques (PGR) (médicament contenant une nouvelle substance active ou appartenant à une nouvelle classe de médicaments)
L’information a été enrichie : chaque médicament fait désormais l’objet d’une fiche détaillée introduite par un résumé, qui établit des liens avec un ensemble de documents permettant d’en savoir plus.
Le Lévothyrox fait partie du 2ème groupe, « médicaments sous surveillance renforcée » :
| Citation: | LEVOTHYROX et génériques : Lévothyroxine (médicaments de la thyroïde).
Motif de la surveillance : Risque de perturbation de l'équilibre thyroïdien en cas substitution Lévothyrox/générique (ou vice versa) |
En cliquant sur le nom, on accède à une fiche plus complète : http://www.afssaps.fr/Activites/Sur...../LEVOTHYROX-et-generiques
| Citation: | | Les spécialités contenant de la lévothyroxine (Lévothyrox et génériques), médicaments utilisés dans le traitement de l'hypothyroïdie, font actuellement l'objet d'une enquête de pharmacovigilance en raison du risque potentiel de perturbation de l'équilibre thyroidien après substitution du lévothyrox par un générique ou vice versa |
La fiche contient également un lien vers la lettre aux professionnels (du 25-5-2010, et qui tient compte des remarques que nous avions, dès la mise sur le marché des génériques, envoyées à l’AFSSAPS et au ministère de la santé) : http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu.....x-professionnels-de-sante
Sur cette page de l’AFSSAPS, on trouve aussi un lien En savoir plus sur l'évolution quantitative, depuis janvier 2011, de la liste des médicaments sous surveillance renforcée, qui reprend tout l’historique. |
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Thyroïde - Généralités
